2017年 3月 22日
ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:
Die US Food and Drug Administration (FDA) hat vorgeschlagen, Hunderte von Produkten mit mittlerem Risiko von den 510(k)-Vorschriften zu befreien. Dieser Vorschlag erfolgte im Rahmen der Umsetzung des Ende 2016 verabschiedeten 21st Century Cures Act.
Als Grund für diese Ausnahmen für bestimmte Produkte der Klasse II (Link auf Englisch) gab die Behörde an, dass die FDA damit ihre Ressourcen auf risikoreichere Produkte konzentrieren könnte. Unter anderem muss die Behörde im Rahmen des 21st Century Cures Act Produkte der Klasse II identifizieren, bei denen die Prüfer keine Nachweise der Sicherheit und Wirksamkeit mehr zur Freigabe auf dem US-Markt benötigen.
„Insbesondere muss die regulierte Branche keine Zeit und Kosten mehr für 510(k)-Anträge aufwenden, einschließlich der Vorbereitung von Dokumenten und Daten zur Einreichung bei der FDA, der Bezahlung von mit 510(k)-Anträgen assoziierten Gebühren und der Beantwortung von Fragen und Anfragen nach zusätzlichen Informationen von der FDA während der 510(k)-Prüfung“, gibt die Behörde in der Verlautbarung an.
Welche Produkte der Klasse II sind nun von den 510(k)-Vorschriften ausgenommen?
Die FDA setzt die gleichen Kriterien für die Liste der ausgenommenen Produkte ein, die in einer Leitlinie aus dem Jahr 1998 angegeben sind.
Derzeit sind ca. 2.800 Produktcodes für Produkte aufgeführt, für die eine 510(k)-Freigabe erforderlich ist. Wie die Analyse von Emergo ergeben hat, werden nun 337 Produktcodes (oder 12 % der Produkte) von den Vorschriften ausgenommen.
Die betroffenen Produkte umfassen eine breite Palette von Medizinprodukten und (viele) IVD:
Die FDA betont jedoch im Vorschlag, dass die von den 510(k)-Vorschriften befreiten Produkte der Klasse II weiterhin andere US-Vorschriften erfüllen müssen – einschließlich der Qualitätssicherungssystem-Vorschriften nach 21 CFR Teil 820.
Zeitrahmen für die Umsetzung der Ausnahmen
Die FDA lädt die Branche in den nächsten 60 Tagen zur Abgabe von Kommentaren ein. Danach wird die Behörde die Endfassung der Liste der ausgenommenen Produkte veröffentlichen.
Weitere FDA-Leistungen und Ressourcen von Emergo
Liste der vorgeschlagenen Produkte der Klasse II, die vom 510(k)-Prozess ausgenommen würden (nach Produktcode sortiert)
21-CFR-Abschnitt |
Produkttyp |
Produktcode |
868.1040 |
Algesimeter, angetrieben |
BSI |
868.6250 |
Kompressor, Luft, tragbar |
BTI |
880.5580 |
Positionsgeber, Akupunkturpunkt |
BWJ |
868.5180 |
Schaukelbett, Atmungshilfe |
CCO |
862.1700 |
Radioimmunassay, Gesamtthyroxin |
CDX |
862.1685 |
Radioimmunassay, thyroxinbindendes Globulin |
CEE |
862.1445 |
Chromatografische Trennung, Lactatdehydrogenase-Isoenzyme |
CEX |
862.1445 |
Elektrophorese, Lactatdehydrogenase-Isoenzyme |
CFE |
866.5210 |
Immunochemisch, Ceruloplasmin |
CHN |
862.1100 |
Vanillin-Pyruvat, AST/SGOT |
CIF |
862.1100 |
Diazo, AST/SGOT |
CIQ |
862.1100 |
Hydrazon-Kolorimetrie, AST/SGOT |
CIS |
862.1100 |
NADH-Oxidation/NAD-Reduktion, AST/SGOT |
CIT |
862.1020 |
Saure Phosphatase, Nitrophenylphosphat |
CJN |
862.1020 |
Saure Phosphatase, Thymolblau-Monophosphat |
CJR |
862.1020 |
Saure Phosphatase, Dinatriumphenylphosphat |
CJX |
862.1020 |
Saure Phosphatase, Naphthylphosphat |
CKB |
862.1020 |
Saure Phosphatase, Thymolphthalin-Inmonophosphat |
CKE |
862.1020 |
Saure Phosphatase, Beta-Glycerophosphat |
CKH |
866.5470 |
Hämoglobin, kettenspezifisch, Antigen, Antiserum, Kontrolle |
DAM |
866.5210 |
Ceruloplasmin, Rhodamin, Antigen, Antiserum, Kontrolle |
DCT |
866.5210 |
Ceruloplasmin, FITC, Antigen, Antiserum, Kontrolle |
DCY |
866.5210 |
Ceruloplasmin, Antigen, Antiserum, Kontrolle |
DDB |
866.5620 |
Alpha-2-Makroglobulin, Rhodamin, Antigen, Antiserum, Kontrolle |
DDT |
866.5620 |
Alpha-2-Makroglobulin, FITC, Antigen, Antiserum, Kontrolle |
DDY |
866.5620 |
Alpha-2-Makroglobulin, Antigen, Antiserum, Kontrolle |
DEB |
866.5750 |
System, Test, Radio-Allergo-Sorbent-Test (RAST), immunologisch |
DHB |
862.3250 |
Gaschromatographie, Kokain |
DIN |
862.3250 |
Enzymimmunassay, Kokain und Kokain-Metabilite |
DIO |
862.3640 |
Radioimmunassay, Morphin (3-H), Ziegenantikörper Ammoniumsulfat Sep. |
DIQ |
862.3250 |
Assay freie Radikale, Kokain |
DIR |
862.3150 |
Enzymimmunassay, Barbiturat |
DIS |
862.3100 |
Dünnschichtchromatographie, Amphetamin |
DIT |
862.3620 |
Hämagglutinationshemmung, Methadon |
DIW |
862.3610 |
Dünnschichtchromatographie, Methamphetamin |
DJC |
862.3650 |
Gaschromatographie, Opiate |
DJF |
862.3650 |
Enzymimmunassay, Opiate |
DJG |
862.3640 |
Fluorometrie, Morphin |
DJJ |
862.3150 |
Enzymimmunassay, Barbiturat |
DJL |
862.3150 |
Quecksilber-Dithizon, Farbmetrik, Barbiturat |
DJN |
862.3100 |
Radioimmunassay, Amphetamin |
DJP |
862.3620 |
Enzymimmunassay, Methadon |
DJR |
862.3200 |
Eichgeräte, Arzneimittelmischung |
DKB |
862.3870 |
Reagenzien, Test, Tetrahydrocannabinol |
DKE |
862.3150 |
Radioimmunassay, Barbiturat |
DKN |
862.3620 |
Dünnschichtchromatographie, Methadon |
DKR |
862.3650 |
Assay freie Radikale, Opiate |
DKT |
862.3150 |
Dünnschichtchromatographie, Barbiturat |
DKX |
862.3100 |
Enzymimmunassay, Amphetamin |
DKZ |
862.3580 |
Radioimmunassay, LSD (125-I) |
DLB |
862.3270 |
Dünnschichtchromatographie, Codein |
DLD |
862.3200 |
Eichgeräte, arzneimittelspezifisch |
DLJ |
862.3250 |
Hämagglutination, Kokainmetaboliten (Benzoylecgonin) |
DLN |
862.3640 |
Hämagglutinationshemmung, Morphin |
DLR |
862.3650 |
Hämagglutination, Opiate |
DLT |
862.3150 |
Hämagglutinationshemmung, Barbiturat |
DLX |
862.3620 |
Gaschromatographie, Methadon |
DMB |
862.3150 |
Gasflüssigkeitschromatographie, Barbiturat |
DMF |
862.3250 |
Dünnschichtchromatographie, Kokain |
DMN |
862.3640 |
Gaschromatographie, Morphin |
DMY |
862.3640 |
Radioimmunassay, Morphin-Barbiturat (125-I), Ziegen-Antikörper |
DNA |
862.3100 |
Flüssigchromatographie, Amphetamin |
DNI |
862.3640 |
Dünnschichtchromatographie, Morphin |
DNK |
862.3200 |
Eichgeräte, Ethylalkohol |
DNN |
862.3620 |
Flüssigchromatographie, Methadon |
DNT |
862.3100 |
Gaschromatographie, Amphetamin |
DOD |
862.3640 |
Radioimmunoassay, Morphin (123-I), Ziegenantikörper Ammoniumsulfat Sep. |
DOE |
862.3640 |
Assay freie Radikale, Morphin |
DOK |
862.3580 |
Assay freie Radikale, LSD |
DOL |
862.3250 |
Dünnschichtchromatographie, Benzoylecgonin |
DOM |
862.3640 |
Flüssigchromatographie, Morphin |
DPK |
862.3700 |
Dünnschichtchromatographie, Propoxyphen |
DPN |
862.3620 |
Assay freie Radikale, Methadon |
DPP |
870.1330 |
Führungsdraht, Katheter |
DQX |
870.1390 |
Trokar |
DRC |
870.2675 |
Oszillometer |
DRZ |
870.4290 |
Adapter, Hahn, Verteiler, Anschluss, kardiopulmonaler Bypass |
DTL |
870.4400 |
Reservoir, Blut, kardiopulmonaler Bypass |
DTN |
870.4420 |
Sauger, Kardiotomierückfuhr, kardiopulmonaler Bypass |
DTS |
870.4340 |
Überwachung und/oder Regelung, Pegelerfassung, kardiopulmonaler Bypass |
DTW |
870.4430 |
Saugregelung, intrakardial, kardiopulmonaler Bypass |
DWD |
880.5780 |
Strumpf, medizinische Stützung (zur Verhinderung von Blutansammlung in den Beinen) |
DWL |
872.1720 |
Tester, Zellstoff |
EAT |
872.3300 |
Beschichtung, hydrophile Zahnprothese, Harz |
EBE |
872.3560 |
Einlage, Zahnprothese, rezeptfrei |
EBP |
892.1900 |
Steuergerät, Temperatur, radiografisch |
EGT |
892.1900 |
Trockner, Film, radiografisch |
EGW |
892.1900 |
Verarbeitungsgerät, radiografischer Film, automatisch, Zahn |
EGY |
872.3540 |
Pad, Zahnprothese, rezeptfrei |
EHR |
872.3540 |
Kissen, Zahnprothese, rezeptfrei |
EHS |
872.6770 |
Spritze, Kartusche |
EJI |
872.3600 |
Zahnprothese vorgeformt (teilweise vorgefertigte Zahnprothese) |
EKO |
872.3590 |
Zahnprothese, Plastik, Zahn |
ELM |
872.3890 |
Schiene, endodontische Stabilisierung |
ELS |
874.3320 |
Hörgerät, Gruppen- und auditorisches Trainingsgerät |
EPF |
878.4370 |
OP-Folie, ENT |
ERY |
874.3430 |
Form, Mittelohr |
ETC |
874.1120 |
Generator, elektronisches Rauschen (für audiometrische Tests) |
ETS |
874.3310 |
Eichgerät, Hörgerät/Kopfhörer und Analysesysteme |
ETW |
874.1090 |
Prüfgerät, auditorische Impedanz |
ETY |
876.5895 |
Irrigator, Stoma |
EXD |
876.5010 |
Beutel, Gallenflüssigkeitssammlung |
EXF |
878.4370 |
Folie, reines Latex, mit selbsthaltendem Fingerling |
EYX |
878.4370 |
Folie, urologisch, Einweg |
EYY |
876.5365 |
Dilatator, Ösophagus (Metall oliv) Gastro-Urologie |
EZM |
876.4770 |
Urethrotom |
EZO |
876.4270 |
Stab, Colostomie |
EZP |
876.5365 |
Bougie, Ösophagus und Magen-Darm, Gastro-Urologie |
FAT |
876.1500 |
Endoskopischer Magnetgreifer |
FCC |
876.1500 |
Lichtquelle, Glühlicht, diagnostisch |
FCQ |
876.1500 |
Lichtquelle, fotografisch, Glasfaser |
FCR |
876.4020 |
Licht, Katheter, Glasfaser, Glas, Harnröhre |
FCS |
886.4335 |
Stirnlampe, faseroptische Fokussierung |
FCT |
876.1500 |
Lichtquelle, Glasfaser, Routine |
FCW |
876.5980 |
Katheter, Retention, Barium-Klistier mit Beutel |
FGD |
876.1500 |
Träger, Schwamm, endoskopisch |
FGS |
876.4400 |
Ligaturgerät, hämorrhoidal |
FHN |
876.5630 |
Dauerkatheter, peritoneal |
FJS |
876.5820 |
Satz, Dialysatorhalter |
FKI |
876.5630 |
Katheter, Peritonealdialyse, Einmalgebrauch |
FKO |
876.5630 |
System, peritoneal, automatische Zufuhr |
FKX |
878.4370 |
Pad, Kelly |
FNW |
878.4580 |
Lampe, Operationssaal |
FQP |
878.4580 |
Licht, chirurgisch, Instrument |
FSQ |
886.4335 |
Licht, Stirnband, chirurgisch |
FSR |
878.4580 |
Licht, chirurgisch, Bodenlampe |
FSS |
878.4580 |
Licht, chirurgisch, endoskopisch |
FSW |
878.4580 |
Licht, chirurgisch, Anschluss |
FSX |
878.4580 |
Licht, chirurgisch, deckenmontiert |
FSY |
878.4580 |
Licht, chirurgisch, Halter |
FSZ |
878.4580 |
Licht, chirurgisch, Zubehör |
FTA |
878.4580 |
Lampe, chirurgisch |
FTD |
878.4580 |
Beleuchtung, fernbedient |
FTG |
878.5070 |
Gerät, Lüftung, Bank |
FZG |
878.5070 |
Gerät, Lüftung, Raum |
FZH |
878.5070 |
Gerät, Lüftung, Einhausung |
FZI |
878.4495 |
Naht, nichtsorbierbar, Stahl, Monofilament und Multifilament, steril |
GAQ |
878.4580 |
Glühlampe, chirurgisch |
GBC |
876.5010 |
Katheter, biliär, chirurgisch |
GCA |
876.1500 |
Lichtquelle, Endoskop, Xenonbogen |
GCT |
876.1500 |
Transformator, Endoskop |
GCW |
864.8625 |
Standards und Kontrollen, Hämoglobin, normal und abnormal |
GFS |
864.7340 |
Fibrinogenstandard |
GFX |
864.5425 |
Kontrolle, Plasma, abnormal |
GGC |
864.7500 |
Saures Hämatin |
GGF |
864.8625 |
Kontrolle, Leukozyten |
GGL |
864.8625 |
Kontrolle, Hämoglobin |
GGM |
864.5425 |
Plasma, Koagulationskontrolle |
GGN |
864.7720 |
Test, Prothrombinverbrauch |
GGQ |
864.7455 |
Anfärbreagens, fetales Hämoglobin |
GHQ |
864.5400 |
Fibrometer |
GIE |
864.7375 |
Gluthathion, Erythrozyten |
GII |
864.7340 |
Plasma, Fibrinogenkontrolle |
GIL |
864.5425 |
Plasma, Kontrolle, normal |
GIZ |
864.8625 |
Kontrolle, Thrombozyt |
GJP |
864.8625 |
Kontrolle, Erythrozyt |
GJR |
864.8625 |
Kontrolle, Hämatokrit |
GLK |
864.8625 |
Mischung, Kontrolle, Erythrozyten- und Leukotzytenindizes |
GLQ |
882.1855 |
Enzephalogramm Telemetriesystem |
GYE |
882.1020 |
Analysegerät, Steifigkeit |
GZM |
882.1540 |
Galvanisches Hautreaktionsmessgerät |
GZO |
892.1820 |
Stuhl, Pneumoenzephalografie |
HBK |
882.1560 |
Hautpotenzialmessgerät |
HCJ |
884.4400 |
Zange, Geburtshilfe |
HDA |
884.4530 |
Zange, uterin |
HDC |
884.4900 |
Tisch, obstetrisch, wechselstrombetrieben (und Zubehör) |
HDD |
884.1630 |
Kolposkop (und Kolpomikroskop) |
HEX |
884.3200 |
Kanal, zervikal |
HFL |
884.4530 |
Klemme, Nabelschnur |
HFW |
884.5390 |
Heizgerät, perineal, Direktkontakt |
HGZ |
884.5390 |
Heizgerät, perineal, Strahlung, kontaktlos |
HHA |
884.5400 |
Menstruationstasse |
HHE |
884.5425 |
Binde, Menstruation, parfümiert |
HHL |
884.4900 |
Tisch, obstetrisch, manuell (und Zubehör) |
HHP |
884.4530 |
Spekulum, vaginal, nichtmetallisch |
HIB |
884.4530 |
Spekulum, vaginal, nichtmetallisch, Glasfaser |
HIC |
886.1945 |
Transilluminator, wechselstrombetrieben |
HJM |
886.1850 |
Biomikroskop, Spaltlampe, wechselstrombetrieben |
HJO |
886.1780 |
Skiaskop, wechselstrombetrieben |
HKL |
886.1570 |
Augenspiegel, wechselstrombetrieben |
HLI |
886.1570 |
Augenspiegel, batteriebetrieben |
HLJ |
886.1250 |
Euthyskop, wechselstrombetrieben |
HMK |
878.4370 |
Folie, Patient, ophthalmisch |
HMT |
878.4370 |
Folie, Mikroskop, ophthalmisch |
HMW |
886.4790 |
Schwamm, ophthalmisch |
HOZ |
886.4400 |
Positionsgeber, Metall, elektronisch |
HPM |
886.4440 |
Magnet, wechselstrombetrieben |
HPO |
886.4335 |
Stirnleuchte, Operation, wechselstrombetrieben |
HPQ |
886.4250 |
Elektrolyseeinheit, wechselstrombetrieben, ophthalmisch |
HRO |
890.1450 |
Hammer, Reflex, angetrieben |
IKO |
890.5100 |
Bad, Hydromassage |
ILJ |
890.5100 |
Bad, Sitz, angetrieben |
ILM |
890.5500 |
Lampe, Infrarot, therapeutische Heizung |
ILY |
890.5250 |
Kabine, feuchter Dampf |
IMB |
890.5110 |
Bad, Paraffin |
IMC |
890.5575 |
Warngerät, Überlast, externes Glied, angetrieben |
IRN |
890.5360 |
Trainer, messend |
ISD |
892.1850 |
Kassette, radiografischer Film |
IXA |
892.1670 |
Zielaufnahmegerät |
IXL |
892.1900 |
Verarbeitungsgerät, radiografischer Film, automatisch |
IXW |
892.1900 |
Verarbeitungsgerät, Kinofilm |
IXX |
892.1870 |
Programmiergerät, Wechsler, Film/Kassette, radiografisch |
IZP |
892.1610 |
Apertur, radiografisch |
IZS |
892.1610 |
Kegel, radiografisch |
IZT |
892.1610 |
Kollimator, automatisch, radiografisch |
IZW |
892.1610 |
Kollimator, manuell, radiografisch |
IZX |
868.2550 |
Pneumotachometer |
JAX |
864.7300 |
Fibrin-Monomer-Parakoagulation |
JBN |
864.7275 |
Test, Euglobulin-Lyse |
JBO |
864.5400 |
Zeitgeber, Koagulation |
JBT |
864.6650 |
Studie, Plättchenklebstoff |
JBZ |
864.7415 |
Kontrolle, Hämoglobin, abnormal |
JCM |
864.8625 |
Kontrolle, Zellzähler, normal und abnormal |
JCN |
888.4580 |
Instrument, Chirurgie, akustisch und Zubehör/Zusatzteil |
JDX |
862.1020 |
Saure Phosphatase (Prostata), Tartrat-gehemmt |
JFH |
866.5210 |
P-Phenylendiamin/EDTA (spektrophotometrisch), Ceruloplasmin |
JFQ |
866.5210 |
Indirekter Kupferassay, Ceruloplasmin |
JFR |
862.1445 |
Differentialverfahren, kinetisch, Lactatdehydrogenase Isoenzyme |
JGF |
862.1150 |
Eichgerät, primär |
JIS |
862.1150 |
Eichgerät, sekundär |
JIT |
862.1150 |
Eichgerät, Ersatz |
JIW |
862.1150 |
Eichgerät, Mehranalytenmischung |
JIX |
864.7375 |
Fluoreszenz, visuelle Beobachtung (Qual., U.V.), Glutathionreduktase |
JMH |
864.7735 |
Prothrombin-Prokonvertin und Thrombotest |
JPF |
864.8625 |
Mischung, hämatologische Qualitätslenkung |
JPK |
862.3170 |
Enzymimmunassay, Benzodiazepin |
JXM |
862.3700 |
Enzymimmunassay, Propoxyphen |
JXN |
862.3250 |
Enzymimmunassay, Kokain |
JXO |
866.5630 |
Prüfsystem, Beta-2-Mikroglobulin immunologisch |
JZG |
876.1500 |
Schere für Zystoskop |
KGD |
878.4370 |
Ring (Wundschutz), Abdeckungshalter, intern |
KGW |
874.3330 |
Hörgerät, Master |
KHL |
872.5550 |
Beißring, flüssigkeitsgefüllt |
KKO |
878.4370 |
OP-Folie |
KKX |
862.1700 |
Enymimmunassay, nicht radioaktiv markiert, Gesamtthyroxin |
KLI |
868.2500 |
Sauerstoffüberwachung, kutan, für Säugling nicht unter Gasanasthäsie |
KLK |
862.3250 |
Radioimmunassay, Kokainmetabolit |
KLN |
874.1325 |
Elektroglottograph |
KLX |
884.4900 |
Tisch, obstetrisch (und Zubehör) |
KNC |
884.5390 |
Heizgerät, perineal |
KND |
876.5365 |
Dilatator, ösophageal |
KNQ |
876.5520 |
Dilatator, urethral |
KOE |
892.1610 |
Gerät, strahlbegrenzend, Röntgen, diagnostisch |
KPW |
892.1860 |
Wechsler, radiografischer Film/radiografische Kassette |
KPX |
864.7375 |
Assay, Glutathion-Reduktase |
KQF |
862.1090 |
Radioassay, Angiotensin-konvertierendes Enzym |
KQN |
870.4280 |
Filter, vor Bypass, kardiopulmonaler Bypass |
KRJ |
864.8150 |
Eichgerät für Zellindizes |
KRX |
864.8175 |
Eichgerät für Thrombozytenzählung |
KRY |
864.8165 |
Eichgerät für Hämoglobin- und Hämatokrit-Messung |
KRZ |
864.8185 |
Eichgerät für Erythrozyten- und Leukozytenzählung |
KSA |
864.9400 |
Lösung, stabilisiertes Enzym |
KSK |
862.3630 |
Radioimmunassay, Methaqualon |
KXS |
862.3150 |
Hochdruck-Flüssigchromatographie, Barbiturat |
KZY |
862.3170 |
Gaschromatographie, Benzodiazepin |
KZZ |
862.3170 |
Hochdruck-Flüssigchromatographie, Benzodiazepin |
LAA |
862.3170 |
Dünnschichtchromatographie, Benzodiazepin |
LAB |
862.3250 |
Hochdruck-Flüssigchromatographie, Kokain und Kokainmetabolite |
LAC |
862.3270 |
Gaschromatographie, Codein |
LAD |
862.3270 |
Hochdruck-Flüssigchromatographie, Codein |
LAE |
862.3610 |
Gaschromatographie, Methamphetamin |
LAF |
862.3610 |
Hochdruck-Flüssigchromatographie, Methamphetamin |
LAG |
862.3650 |
Hochdruck-Flüssigchromatographie, Opiate |
LAH |
862.3650 |
Dünnschichtchromatographie, Opiate |
LAI |
862.3700 |
Gaschromatographie, Propoxyphen |
LAJ |
862.3700 |
Hochdruck-Flüssigchromatographie, Propoxyphen |
LAK |
862.3870 |
Radioimmunassay, Cannabinoid(S) |
LAT |
888.1240 |
Kraftmesser, wechselstrombetrieben |
LBB |
862.3870 |
Enzymimmunassay, Cannabinoide |
LDJ |
862.3910 |
UV- Spektrometrie, trizyklische Antidepressiva |
LFH |
862.3910 |
Hochdruck-Flüssigchromatographie, trizyklische Antidepressiva |
LFI |
868.1400 |
Leggings, Kompression, nicht aufblasbar |
LLK |
892.2030 |
Digitalisiergerät, Bild, radiologisch |
LMA |
892.2040 |
Kamera, Mehrformat, radiologisch |
LMC |
868.2500 |
Sauerstoffüberwachung, kutan, für andere Verwendung als für Säugling nicht unter Gasanasthäsie |
LPP |
862.1509 |
System, Test, Harnmethylmalonsäure |
LPT |
876.4500 |
Lithotripsiegerät, biliär mechanisch |
LQC |
874.3320 |
Assistives Hörgerät |
LZI |
888.4580 |
System, Zemententfernungsextraktion |
LZV |
870.1650 |
Spritze, Ballon |
MAV |
874.3730 |
Gerät, Sprachverstärkung |
MCK |
862.3910 |
Dünnschichtchromatographie, trizyklische Antidepressiva |
MLK |
886.1120 |
Photorefraktor |
MMF |
876.4400 |
Ligaturgerät, ösophageal |
MND |
870.2770 |
Analysegerät, Körperzusammensetzung |
MNW |
884.6120 |
Zubehör, assistierte Reproduktion |
MQG |
884.6130 |
Mikrowerkzeuge, assistierte Reproduktion (Pipetten) |
MQH |
884.6150 |
Mikromanipulatoren und Mikroinjektoren, assistierte Reproduktion |
MQJ |
884.6160 |
Laborutensilien, assistierte Reproduktion |
MQK |
886.3320 |
Augenzapfen |
MQU |
880.5580 |
Einwegnadel, Akupunktur |
MQX |
868.2385 |
Analysegerät, Stickstoffdioxid |
MRQ |
862.1345 |
Getränk, Glukosetoleranz |
MRV |
886.1570 |
Ophthalmoskope, Ersatzbatterien, tragbar |
MSG |
886.4150 |
Rohre, Ersatz, Phakofragmentationseinheit |
MSR |
874.1090 |
Tympanometer |
NAS |
884.4530 |
Klemme und Schere, Nabelschnur |
NBZ |
892.2030 |
Digitalisiergerät, Bilde, ophthalmisch |
NFH |
892.2040 |
Gerät, Papierausdruck, Bilder, ophthalmisch |
NFI |
862.3170 |
Test, Benzodiazepin, rezeptfrei |
NFV |
862.3610 |
Test, Methamphetamin, rezeptfrei |
NGG |
884.2990 |
Aufzeichnungsfolie, Brustuntersuchung |
NHM |
876.5665 |
Desinfektionsmittel, Teilsystem, Wasseraufbereitung |
NIH |
864.8625 |
Material, Qualitätslenkung, Samenanalyse |
NRF |
864.8625 |
Kontrollmaterial, blutzirkulierende Epithelkrebszelle |
NRS |
862.2570 |
Instrumentierung für klinische Multiplex-Testsysteme |
NSU |
876.1500 |
LED-Lichtquelle |
NTN |
866.5910 |
Qualitätslenkungsmaterial, Genetik, DNA |
NZB |
870.1875 |
Lungenschallüberwachung |
OCR |
876.1500 |
Endoskopischer Führungsdraht, Gastroenterologie-Urologie |
OCY |
876.1500 |
Endoskopisches Greif-/Schneidinstrument, nicht angetrieben |
OCZ |
892.1650 |
Arthrographieschale |
OII |
892.1560 |
Biopsienadel-Führungskit |
OIJ |
892.1650 |
Radiologische Zahnschiene |
OIK |
892.1730 |
Diskografie-Kit |
OIL |
892.1000 |
Einweg-MRI-Kit |
OIM |
892.5730 |
Prostata-Strahlenquellenkit |
OIN |
892.1680 |
Radiografische Kontrastschale |
OIO |
892.1680 |
Radiologie-Diagnosekit |
OIP |
886.4790 |
Augenschale |
OJK |
884.5200 |
Hämorrhoidenvorbeugung Druckkeil |
OOA |
862.2570 |
Echtzeit-Nukleinsäure-Amplifikationssystem |
OOI |
864.6550 |
Kontrolle, fäkales okkultes Blut |
OSL |
862.2570 |
Massenspektrometer für klinische Multiplex-Testsysteme |
OTA |
866.3395 |
Serologische Norovirus-Reagenzien |
OUC |
862.2570 |
Mikro-Gesamtanalyse-Instrumentensystem |
OUE |
862.2570 |
Zubehörreagenz, vollständige Genexpressionsanalyse |
OVA |
882.5895 |
Vibrations-Gegenstimulation |
OVP |
862.2570 |
Genetisches DNA-Analysegerät |
PCA |
862.2265 |
DNA-Sequenz-Analysegerät mit hohem Durchsatz |
PFF |
876.5025 |
Vibrator für die Orgasmusregelung der vorzeitigen Ejakulation |
PIA |
862.1350 |
Kontinuierlicher Glukosemonitor Sekundäranzeige |
PJT |
886.1120 |
Kamera, ophthalmisch, allgemeiner Gebrauch |
PJZ |
882.1470 |
Computerisierte kognitive Bewertungshilfe |
PKQ |
876.5980 |
Gastrostomierohr-Halter |
PLI |
872.3260 |
Externe Reinigungslösung |
PME |
862.2570 |
Datenerfassungssoftware |
PQQ |