ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Die Trump-Regierung hat für 2018 Gebührenerhöhungen für Arzneimittel, Medizinprodukte und andere FDA-Anträge vorgeschlagen.
• Fehlende Details zu den Erhöhungen erschweren die Abschätzung der genauen Auswirkungen auf Medizinprodukte-Unternehmen.
• Der Großteil der US-Medizinprodukte-Branche setzt sich aus kleineren Unternehmen zusammen, die besonders von den Gebührenerhöhungen betroffen wären.

Die Gebührenerhöhungen bei Anträgen an die US Food and Drug Administration, die von der Trump-Regierung im Rahmen des Bundeshaushalts für 2018 vorgeschlagen wurden, würde kleinere Medizinprodukte-Unternehmen unverhältnismäßig stark treffen, da diese Unternehmen den Großteil der US-Medizinprodukte-Branche ausmachen.

Der vor Kurzem von Präsident Trump vorgeschlagene Budgethaushalt für das Jahr 2018 würde die FDA-Gebühren auf mehr als 2 Milliarden US-Dollar erhöhen, „ungefähr 1 Milliarde Dollar über das auf das Jahr 2017 umgerechnete Niveau und ersetzt den Bedarf an neuen Haushaltsbefugnissen, um die Prüfungskosten vor der Markteinführung abzudecken.“ Diese Gebührenerhöhugen würden laut dem Budgetvorschlag durch administrative Initiativen zur Förderung regulatorischer Effizienz und schnelleren Prüfzeiten wettgemacht.

Kleinere Medizinprodukte-Hersteller besonders betroffen

Obwohl der Budgetvorschlag keine Details dazu enthält, wie sich diese Erhöhungen genau auf Hersteller von Arzneimitteln, Medizinprodukten und anderen Gesundheitsprodukten im Aufsichtsbereich der FDA auswirken werden, würden insbesondere kleinere FDA-Antragsteller von einer solchen Erhöhung betroffen sein.

Auf Basis von Daten des US-Handelsministeriums haben mehr als 80 % der ca. 6.500 Medizinprodukte-Unternehmen, die in den USA tätig sind, 50 oder weniger Mitarbeiter und viele dieser Firmen haben nur geringe Umsatzerlöse. Deshalb würde die vorgeschlagene Gebührenerhöhung diese kleineren Unternehmen am stärksten treffen, da durch die Erhöhung im Wesentlichen die Genehmigung zum Vertrieb der Produkte in den USA teurer wird. Wären die im Budgetvorschlag genannten administrativen Maßnahmen zur Beschleunigung der Marktzulassung ausreichend, um die erhöhten Gebühren auszugleichen? Oder würde die teurere Marktzulassung die Anzahl der Anträge von US-Unternehmen bei der FDA weiter verringern? Emergo hat bereits über diesen Trend berichtet.

FDA-Gebührenerhöhungen: Nichts ist fix.

Nochmals, der Vorschlag enthält keine ausreichenden Details, um definitive Rückschlüsse für die Branche zu ziehen, und der Budgetvorschlag von Präsident Trump hat im Kongress von beiden Parteien Widerstand hervorgerufen. Außerdem ist es Aufgabe des Kongresses – und nicht der Trump-Regierung –, das Budget der FDA festzulegen, deshalb besteht eine gute Chance, dass die Gebühren nicht erhöht werden. In der Zwischenzeit könnten einige Hersteller vielleicht eine Antragstellung terminlich vorziehen, bevor mögliche Gebührenerhöhungen im Jahr 2018 in Kraft treten.

Weitere US-FDA-Beratungsleistungen und Informationen von Emergo

• Unterstützung bei US FDA 510(k)-Anträgen für Medizinprodukte-Unternehmen
• Beratung zur regulatorischen Strategie für Medizinprodukte-Unternehmen
• Ablaufdiagramm für das US-Medizinprodukte-Zulassungsverfahren (auf Englisch)