EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS Final versions of Europe’s Medical Device Regulations (MDR) and In Vitro Diagnostic Regulations (IVDR) have been published. The Regulations will enter into power following formal publication in April or May 2017. The text of the Regulations’ final versions appears little changed from their draft versions, but Emergo consultants have begun in-depth analysis of the documents to determine the extent and effects of any changes.

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX : Un tiers de l'ensemble des entreprises ayant répondu à l'enquête Emergo sur les Perspectives globales 2017 pour l'industrie des DM ont signalé une croissance des ventes de 10 % ou plus en 2016. Les petites entreprises avec moins d'employés et des marges d'exploitation inférieures ont davantage noté une croissance des ventes de 15 % ou plus. Les entreprises plus importantes, avec des marges d'exploitation plus élevées et plus de présence sur des marchés avec des conditions difficiles, ont davantage indiqué des hausses plus faibles.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS The South African Medicines Control Council has set an August 2017 deadline for all domestic medical device manufacturers and distributors to register with the regulator. Domestic device wholesalers have until February 2018 to register with the MCC. The registration requirements do not apply to foreign companies, but they must still ensure that their South African importers obtain MCC licenses.

Geschrieben von Ronald Boumans ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die endgültigen Versionen der neuen EU-Medizinprodukte- und IVD-Verordnungen (MDR bzw. IVDR) wurden veröffentlicht. Die Verordnungen treten nach der formalen Veröffentlichung im April oder Mai 2017 in Kraft. Es scheint, dass der Text der Endfassungen im Vergleich zu den Entwürfen nur wenig geändert wurde. Die Berater von Emergo analysieren die Dokumente derzeit auf etwaige Änderungen und deren Auswirkungen.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Ein Drittel aller Medizinprodukte-Unternehmen, die an der Umfrage von Emergo zu den Aussichten der Medizinproduktebranche für 2017 teilnahmen, meldeten Umsatzsteigerungen von 10 % oder mehr im Jahr 2016. Kleinere Unternehmen mit weniger Mitarbeitern und geringeren Gewinnmargen meldeten öfter Umsatzsteigerungen von 15 % oder darüber. Größere Unternehmen mit größeren Gewinnmargen und Vertrieb in mehr Märkten mit größeren Herausforderungen verbuchten geringere Umsatzsteigerungen.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Der südafrikanische Arzneimittelkontrollrat hat die Frist zur Beantragung einer Lizenz für alle Medizinprodukte-Hersteller und Vertriebshändler auf August 2017 festgesetzt. Inländische Großhändler müssen sich bis Februar 2018 beim MCC registrieren. Die Registrierungsvorschriften gelten nicht für ausländische Hersteller, aber diese müssen sicherstellen, dass ihre südafrikanischen Importeure MCC-Lizenzen haben.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die russischen Behörden haben die Frist, bis zu der Lizenzinhaber für Medizinprodukte gültige, aber vor 2013 ausgestellte Zertifikate ersetzen müssen, bis zum 31. Dezember 2021 verlängert. Lizenzinhaber der „veralteten“ Lizenzen können ihre Produkte legal bis zum Ablauf der Frist Ende 2021 in Russland vertreiben. Die Verlängerung der Frist ist mit Bemühungen abgestimmt, harmonisierte Medizinprodukte-Vorschriften in fünf Ländern der eurasischen Wirtschaftsunion einzuführen.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Regulatory issues continue to be the biggest business challenge for medical device companies of all sizes. Managers at smaller firms report greater concern for funding and capital issues, while largest firms are more challenged by pricing and competition pressures. Medium- and large-sized firms cite product development as a significant challenge, as well.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: New Indian Medical Device Rules will cover only those device types that already fall under CDSCO oversight. Existing Indian registrations will remain valid until 2020, according to informal discussions with the CDSCO.

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX : Les autorités russes chargées de la réglementation ont étendu jusqu'au 31 décembre 2021 le délai avant lequel les titulaires de l'enregistrement d'un dispositif médical doivent remplacer les certificats valides émis avant 2013. Les titulaires d'"anciens" certificats d'enregistrement peuvent légalement commercialiser leurs dispositifs en Russie jusqu'à la fin 2021. Cette extension de délai par la Russie s'inscrit dans les démarches suivies par cinq pays, dans le cadre de l'accord sur l'union économique eurasienne, pour établir une harmonisation des règlementations relatives aux dispositifs médicaux.