ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Die mexikanischen Behörden erlauben nun Antragstellern für Arzneimittel, Produktänderungen und Verlängerungsanträge gleichzeitig zu übermitteln.
• Es wird erwartet, dass COFEPRIS diese Erleichterungen auch auf Medizinprodukte ausweitet.
• Wenn dies auch auf Medizinprodukte ausgeweitet wird, würde dies die Anträge auf Verlängerungen von Registrierungen und bei Produktänderungen rationalisieren.

Die jüngsten Änderungen bei Anträgen auf Verlängerung und bei Änderungsanträgen für Arzneimittel in Mexiko könnten bald auch für Medizinprodukte gelten.

Die mexikanische Medizinprodukte- und Arzneimittelbehörde COFEPRIS hat neue Erleichterungen bei Arzneimittelanträgen veröffentlicht, in deren Rahmen Änderungsanträge und Verlängerungsanträge kombiniert werden können. Anstatt Änderungen wie einen Wechsel des Herstellungsstandorts, eine Änderung des kommerziellen Namens, eine Änderung des Registrierungsinhabers oder eine Änderung der therapeutischen Indikationen getrennt bei COFEPRIS einzureichen, können Hersteller von Arzneimitteln nun diese Änderungen gleichzeitig mit Anträgen auf Verlängerung ihrer Produktregistrierung einreichen.

Werden diese Erleichterungen auch für Medizinprodukte gelten?

Die Emergo-Berater in Mexiko-Stadt berichten, dass COFEPRIS neue Vorschriften üblicherweise zuerst auf Arzneimittel und dann ein paar Monate später auf Medizinprodukte anwendet, obwohl die genannten Erleichterungen erst für Medizinprodukte im offiziellen Amtsblatt Mexikos veröffentlicht werden müssen.

Falls COFEPRIS diese Erleichterung letztlich auch auf Medizinprodukteanträge erweitert, würde dies eine Erleichterung für die betroffenen Hersteller bedeuten, da diese dann keine separaten Anträge mehr einreichen und auf separate Genehmigungen durch die Behörde warten müssen.

Weitere Informationen zum Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in Mexiko finden Sie in unserem regulatorischen Ablaufdiagramm und unserem Whitepaper (beide auf Englisch).Dri