ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Die brasilianische Behörde hat im Jahr 2016 fast die Hälfte aller Registrierungsanträge für bestimmte risikoreiche Medizinprodukte abgelehnt.
• Die ANVISA hat im Jahr 2016 um 14 % mehr „Material Registro“-Anträge als im Jahr 2015 abgelehnt.
• Im Jahr 2016 wurden aufgrund wirtschaftlicher und regulatorischer Faktoren weniger Registrierungsanträge für Medizinprodukte und IVD bei der ANVISA eingereicht als in den vorangegangenen Jahren.

Fast die Hälfte bestimmter risikoreicherer Registrierungsanträge wurden von der brasilianischen Medizinproduktebehörde ANVISA laut ihrem eigenen Leistungsbericht im Jahr 2016 abgelehnt.

Der Bericht der ANVISA (Link auf Portugiesisch) merkt an, dass im Vorjahr nur 54 % von „Material“-Produkten der Klasse III und IV wie kardiovaskuläre Stents, Implantate und risikoreiche Wundverbände von der Behörde genehmigt wurden. Diese und weitere statistische Daten aus dem Bericht weisen auf wesentliche Herausforderungen für Hersteller hin, die einen Material-Registro-Antrag stellen müssen.

Große Herausforderungen für Antragsteller für risikoreiche Produkte

Laut dem Bericht wurden im Jahr 2016 46 % der Material-Registro-Anträge von der ANVISA abgelehnt, was eine Erhöhung um 14 % gegenüber dem Jahr 2015 darstellt.

Die Material-Registro-Antragsteller waren jedoch nicht die einzigen Antragsteller mit Problemen bei der Genehmigung. Die Anträge für risikoreichere IVD wurden ebenfalls im Jahr 2016 vermehrt abgelehnt. Die Ablehnungsquote für IVD-Registro-Anträge betrug im Vorjahr 33 % im Vergleich zu 30 % im Jahr 2015.

Diese Ablehnungsraten könnten darauf hinweisen, dass es weniger wahrscheinlich ist, dass die Antragsteller erfolgreich sind – oder zumindest diejenigen, deren Produkte in die Material-Registro-Kategorie fallen –, die auf eigene Faust Anträge bei der ANVISA stellen, im Vergleich zu Unternehmen, die Drittparteien einsetzen, die mit den Zulassungsverfahren in Brasilien vertraut sind. (Beispielsweise waren im Jahr 2016 95 % der Material-Registro-Antragsteller erfolgreich, die Emergo als Partner wählten.)

Durchschnittliche ANVISA-Prüfzeiten

Die ANVISA führte die durchschnittlichen Zeiten zur Prüfung bis zur Genehmigung von Anträgen für Medizinprodukte und IVD sowohl für die Material- als auch die Geräteklassifizierung im Bericht auf:

• Cadastro (risikoarm), Material: 136 Tage
• Cadastro, Gerät: 99 Tage
• Registro, Material: 400 Tage
• Registro, Gerät: 104 Tage
• Registro, orthodedische Implantate: 173 Tage
• Cadastro, IVD: 172 Tage
• Registro, IVD: 218 Tage

Wie der Bericht zeigt, haben die zwei Kategorien mit den längsten Prüfzeiten, Registro Material und Registro IVD, auch die höchste Ablehnungsrate.

Abnahme der Registrierungsanträge für Medizinprodukte

Die Gesamtanzahl von Registrierungsanträgen für Medizinprodukte bei der ANVISA für Cadastro und Registro sowie für Produktänderungen fiel um 36 % von 17.846 im Jahr 2015 auf 11.383 im Jahr 2016.

Warum? Laut Luiz Levy, Leiter für QS/RA in der Emergo-Niederlassung in Sao Paulo, trieb eine Kombination aus allgemeinen wirtschaftlichen Faktoren sowie regulatorischen Faktoren diese Anzahl nach unten.

„Der Großteil dieser Abnahme kann auf die wirtschaftliche Situation Brasiliens und Marktfaktoren im Jahr 2016 zurückgeführt werden, aber wir sahen auch eine Abnahme als Ergebnis regulatorischer Änderungen“, erläutert Levy. „Teilweise fiel die Anzahl der Anträge aufgrund der Veröffentlichung von RDC 40/2015 und RDC 26/2015, die die Vorschrift der Registrierungsverlängerung für risikoärmere Produkte aufhoben.“

Levy fügt hinzu, dass die ANVISA durch die Aufhebung dieser Vorschriften die Ressourcen auf die Prüfung der anderen Arten von Anträgen konzentrieren könnte, um das Gesetz 6360 einzuhalten, das neue und kürzere Zeitrahmen für die Prüfung von Anträgen durch die Behörde einführte.

Weitere Ressourcen für den brasilianischen Markt

Tiefgehende Informationen zu den Medizinprodukte- und IVD-Vorschriften in Brasilien finden Sie in unserem Übersichtsvideo über das Registrierungsverfahren bei der ANVISA, in unseren Whitepapers zur brasilianischen Guten Herstellungspraxis (BGMP) und zur Registrierung von IVD bei der ANVISA und in unserem regulatorischen Ablaufdiagramm (alle auf Englisch).E