LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• Le MFDS, ministère sud-coréen concerné, a clarifié ses exigences nouvelles et à venir concernant l'identification unique des dispositifs (UDI), les audits du système qualité KGMP et les rapports sur les dépenses des dispositifs médicaux.
• Les exigences liées à l'UDI entreront en vigueur au fur et à mesure jusqu'en 2022.
• Diverses exigences relatives aux audits KGMP ont été simplifiées ou éliminées pour certaines classes de dispositifs.

Le MFDS (Ministère coréen de la sécurité des aliments et des médicaments) a publié des clarifications concernant l'enregistrement des dispositifs et les exigences relatives au système de qualité, leur entrée en vigueur est imminente.

Nos consultants Emergo à Séoul signalent que les autorités de réglementation sud-coréennes ont mis à jour la Loi sur les dispositifs médicaux n° 14330 ainsi que le Règlement KGMP n° 2016-156  (liens en coréen) pour exprimer plus en détail les règles relatives à l'identification unique des dispositifs (UDI), aux rapports de dépenses et aux procédures d'audit du système qualité des BPF coréennes (KGMP).

Les plans du MFDS pour les exigences UDI

Tout d'abord, le MFDS clarifie ses projets pour appliquer les exigences UDI à toutes les classes de dispositifs médicaux au cours des prochaines années à venir, et explique plus en détail les obligations de conformité connexes pour les titulaires d'enregistrement.

« La loi actuelle pour les dispositifs médicaux fournit peu de base pour comprendre le statut d'un dispositif de l'étape production ou importation à celle de sa distribution, » nous explique In-Wha Kim, spécialiste aux affaires réglementaires du bureau Emergo en Corée du Sud.

Ainsi, exprime Kim, le MFDS va présenter un système UDI exigeant des fabricants, importateurs et distributeurs de signaler les antécédents d'approvisionnement, et met en place un Centre de renseignements des DM, selon un séminaire organisé par le Ministère en janvier 2017.

Les exigences UDI prendraient effet en 2019 pour les dispositifs de classe IV et à haut risque, en 2020 pour les dispositifs de classe III, en 2021 pour ceux de classe II et en 2022 pour les dispositifs de classe I à risque faible.

Le MFDS a ajouté les clarifications particulières suivantes à son règlement UDI :

• L'«UDI» a été formellement défini et les numéros et codes-barre UDI doivent apparaître sur les dispositifs ou l'emballage afin de gérer systématiquement les dispositifs au sein d'un système standardisé.
• La documentation des dispositifs doit inclure les numéros UDI tel que défini par le MFDS.
• La répartition du nombre de produits d'un fabricant fournis aux établissements médicaux, aux distributeurs et aux créanciers doit être signalée au MFDS afin de respecter le Règlement d'application de la loi sur les DM en vigueur en Corée du Sud.
• Le MFDS lancera un système de renseignements relatifs aux dispositifs médicaux (nommé aussi MDITAC pour Medical Device Information & Technology Assistance Center) qui stockera et gérera les informations relatives à l'enregistrement, la fabrication, l'importation, la distribution et l'usage pour chaque dispositif. Les titulaires d'enregistrement devront soumettre leurs numéros UDI dans le système de renseignements.

Ajustements pour les audits de conformité aux BPF coréennes (KGMP)

Ensuite, l'organisme de règlementation sud-coréen a simplifié les procédures d'audit et les exigences de documentation pour la conformité KGMP du système de gestion de la qualité. Ces changements sont appliqués depuis le 1er mars 2017.

Les changements relatifs aux audits KGMP comprennent :

• Les audits KGMP pour les dispositifs de classe II peuvent désormais être menés uniquement par des auditeurs tiers, qui peuvent maintenant délivrer des certificats KGMP sans implication du MFDS.
• Les licences commerciales d'importation de DM détenues par les titulaires coréens de licences pour le fabricant ne sont plus requises pour les dossiers d'audit KGMP.
• Les organismes de réglementation ont renoncé aux exigences de vérification sur site pour des délais limités dans les cas où une catastrophe naturelle rend la visite d'un site impossible ou difficile.
• Le regroupement des exigences en matière d'audit de renouvellement s'est amélioré, de sorte que plusieurs audits KGMP peuvent être regroupés indépendamment des dates d'expiration des certificats individuels.
• Sur les certificats KGMP, les catégories des dispositifs seront désormais affichées en coréen et en anglais.

Des exigences relatives au compte-rendu des dépenses

Enfin, le MFDS a expliqué la fréquence à laquelle les déclarants du marché sud-coréen doivent fournir des rapports sur les dépenses montrant les retombées économiques de leur dispositif pour les fournisseurs de soins et les institutions.

Les déclarants doivent produire des rapports sur les dépenses chaque année, dans les trois mois suivant la fin de leur exercice. Ils doivent également conserver ces rapports ainsi que les données pertinentes à l'appui pendant cinq ans ; les autorités sud-coréennes peuvent demander ces documents à tout moment.

« Il n'est pas facile de distinguer ou détecter si la fourniture de certains avantages économiques à un fournisseur de soins est lié à la promotion de la vente d'un dispositif, » explique Kim. « En guise de contre-mesure, les fabricants de dispositifs médicaux sont tenus de préparer des rapports sur les dépenses concernant les avantages économiques, ce qui vise à renforcer les capacités de déclaration et de suivi des déclarants et à assurer une plus grande transparence du marché. »

Le MFDS indique que les exigences de communication des dépenses entrent en vigueur le 3 juin 2017.

D'autres ressources réglementaires pour la Corée du Sud

Pour d'autres informations concernant le marché des dispositifs médicaux en Corée du Sud, consultez notre livre blanc sur l'enregistrement MFDS, profitez de notre vidéo de présentation générale et téléchargez notre tableau sur la procédure réglementaire.