2017年 3月 10日
LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :
Selon le propre compte-rendu de fonctionnement de l'organisme, quasiment la moitié de certaines demandes d'inscription registro à haut risque ont été refusées par l'ANVISA en 2016.
Le compte-rendu de l'ANVISA indique que seulement 54 % des dispositifs "matériel" de classes II et IV, comme les endoprothèses cardiovasculaires, les implants et les pansements à haut risque, ont été approuvé l'an passé. Ceci, et des statistiques liées se trouvant dans le compte-rendu, suggère des défis à prendre en compte pour les fabricants dont la procédure brésilienne exige des approbations “material registro”.
D'après le compte-rendu, 46 % des demandes "material registro" soumises à l'ANVISA ont été refusées en 2016, le taux de rejet de ces types de demandes augmente de 14 % comparé à 2015.
Mais les candidats à un enregistrement "material registro" n'étaient pas les seuls à connaître de plus grands défis pour l'approbation. Les fabricants de DDIV à haut risque ont également vus plus de refus en 2016 : leur taux de refus pour les DDIV registro l'an passé était de 33 % contre 30 % en 2015.
Ces taux de refus peuvent indiquer que les demandeurs arrivant sur le marché brésilien — ou au moins ceux dont les dispositifs entrent dans la catégorie "material registro"— sont moins susceptibles d'obtenir l'approbation que les entreprises qui utilisent des tiers partenaires ayant une connaissance certaine des procédures et exigences réglementaires brésiliennes (à titre d'exemple, les candidats "material registro" en partenariat avec Emergo ont connu un taux d'approbation de 95 %).
L'ANVISA intègre au compte-rendu les délais moyens pour l'examen et l'approbation des demandes d'enregistrement de DM et de DDIV pour les classifications équipement et matériel :
Comme le compte-rendu le montre, les deux catégories dont les durées d'examen sont les plus longues, le matériel Registro et les DDIV Registro, sont aussi les plus refusées par l'ANVISA.
Le nombre général des demandes d'enregistrement de DM à l'ANVISA, pour approbation cadastro et registro ainsi que les modifications et les re-validations, a diminué de 36 %, de 17 846 en 2015 à 11 383 en 2016.
Pourquoi ? Selon Luiz Levy, directeur Qualité/Réglementation du bureau Emergo à Sao Paolo, une combinaison de facteurs économiques plus généraux et de questions réglementaires, a provoqué ces chiffres en baisse l'année passée.
L. Levy explique que « la plupart des baisses en 2016 proviennent de facteurs de la situation économique et du marché au Brésil, mais nous avons également des cas pour lesquels ces tendances sont dues à des modifications réglementaires. » « Il y a une diminution partielle des demandes en raison de la publication des RDC 40/2015 et RDC 36/2015, qui ont supprimés l'obligation de renouvellement d'enregistrement pour les dispositifs à faible risque. »
L. Levy ajoute qu'en supprimant ces exigences, l'ANVISA pourrait rassembler ses ressources sur d'autres types de demandes d'entrée en marché, afin de commencer à se conformer à la Loi 6360, qui a établi des exigences de délais, plus courts et nouveaux, pour le traitement des demandes par l'autorité de réglementation.
Pour en savoir plus à propos de la réglementation brésilienne relative aux dispositifs médicaux et aux DDIV, visionnez notre vidéo de présentation sur la procédure d'enregistrement ANVISA, consultez nos livres blancs sur les BPF brésiliennes (BGMP) et l'enregistrement d'un DDIV auprès de l'ANVISA, et téléchargez notre tableau de la procédure réglementaire.