ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Das südkoreanische MFDS hat neue und in Kürze in Kraft tretende Vorschriften zur eindeutigen Gerätekennung (UDI), zu KGMP-Qualitätsaudits und zu Ausgabenberichten für Medizinprodukte klargestellt.
• Die UDI-Vorschriften werden laufend bis 2022 umgesetzt.
• Verschiedene KGMP-Auditvorschriften wurden rationalisiert oder für bestimmte Produktklassen eliminiert.

Das südkoreanische Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) hat Klarstellungen zur Registrierung von Medizinprodukten und Qualitätssicherungssystemvorschriften veröffentlicht, deren Umsetzung unmittelbar bevorsteht.

Die Emergo-Berater in Seoul berichten, dass die südkoreanische Behörde das Medizinproduktegesetz Nr. 14330 sowie die KGMP-Vorschrift Nr. 2016-156 (Links auf Koreanisch) aktualisiert, um die Vorschriften zur eindeutigen Gerätekennung (UDI), Ausgabenberichten und zu Audits von Qualitätsmanagementsystemen im Rahmen der koreanischen guten Herstellungspraxis (KGMP) klarzustellen.

Pläne des MFDS für UDI-Vorschriften

Das MFDS hat Pläne zur Einführung von UDI-Vorschriften für alle Klassen von Medizinprodukten in den nächsten paar Jahren klargestellt und die damit verbundenen Pflichten für Registrierungsinhaber veröffentlicht.

„Das aktuelle Medizinproduktegesetz liefert nur eine geringe Grundlage für das Verständnis des Status eines Produkts von der Fertigungs- oder Importphase bis zur Vertriebsphase“, meint In-Wha Kim, Spezialist für regulatorische Angelegenheiten in der südkoreanischen Niederlassung von Emergo.

Deshalb wird das MFDS laut Kim ein UDI-System einführen, nach dem Hersteller, Importeure und Vertriebshändler Lieferverläufe melden und ein Informationszentrum für Medizinprodukte einrichten müssen, wie in einem Seminar des Ministeriums im Januar 2017 verlautbart wurde.

Die UDI-Vorschriften würden für Produkte der Klasse IV und risikoreiche Produkte im Jahr 2019 in Kraft treten, für Produkte der Klasse III im Jahr 2020, für Produkte der Klasse II im Jahr 2021 und für risikoarme Produkte der Klasse I im Jahr 2022.

Das MFDS fügte die folgenden Klarstellungen zu den UDI-Vorschriften hinzu:

• „UDI“ wurde formal definiert und UDI-Nummern und Barcodes müssen auf den Produkten oder der Produktverpackung angebracht werden, damit die Produkte systematisch in einem standardisierten System verwaltet werden können.
• Die Produktkennzeichnung muss UDI-Nummern wie vom MFDS definiert enthalten.
• Eine Auflistung der Anzahl der Produkte, die ein Hersteller an medizinische Einrichtungen, Vertriebshändler und Leihgebern geliefert hat, muss der MFDS gemeldet werden, um die Durchführungsbestimmungen des südkoreanischen Medizinproduktegesetzes zu erfüllen.
• Das MFDS wird ein Informationssystem für Medizinprodukte einführen (auch Medizinprodukte-Informations- und Technologiezentrum oder MDITAC genannt), das Informationen zur Produktregistrierung, Herstellung, zum Import und Vertrieb sowie zur Verwendung speichern und verwalten wird. Die Antragsteller müssen ihre UDI-Nummern an das Informationssystem für Medizinprodukte übermitteln.

Änderungen bei KGMP-Audits (koreanische Gute Herstellungspraxis)

Die südkoreanische Behörde hat die Auditverfahren und die Dokumentationspflicht im Rahmen der KGMP-Vorschriften für Qualitätsmanagementsysteme vereinfacht. Diese Änderungen sind am 1. März 2017 in Kraft getreten.

Die KGMP-Auditänderungen umfassen:

• KGMP-Audits für Produkte der Klasse II können nun ausschließlich durch Drittprüfer durchgeführt werden, die nun KGMP-Zertifikate ohne Einbindung des MFDS ausstellen können.
• Importlizenzen für Medizinprodukte von Inlandsvertretern der Hersteller in Korea werden nun nicht mehr für KGMP-Auditanträge benötigt.
• Die Behörden haben die Auditpflicht für begrenzte Zeit in Fällen außer Kraft gesetzt, in denen eine Naturkatastrophe den Besuch eines Standorts unmöglich macht oder erschwert.
• Die Gruppierung von Verlängerungsanträgen wurde verbessert, da nun mehrere KGMP-Audits unabhängig vom Ablaufdatum der einzelnen Zertifikate zusammen gruppiert werden können.
• Produktkategorien werden nun auf KGMP-Zertifikaten sowohl auf Koreanisch als auch auf Englisch angegeben.

Klarstellung zu Ausgabenberichten

Das MFDS hat erläutert, wie oft südkoreanische Registrierungsinhaber Ausgabenberichte mit Informationen darüber übermitteln müssen, wie ihre Produkte Gesundheitsdiensleistern und ­einrichtungen wirtschaftliche Vorteile bringen.

Diese Ausgabenberichte müssen jährlich erstellt werden, innerhalb von drei Monaten nach Ende des jeweiligen Geschäftsjahrs. Die Antragsteller müssen diese Berichte zusammen mit unterstützenden Daten fünf Jahre lang aufbewahren. Die südkoreanischen Behörden können diese Berichte jederzeit anfordern.

„Es ist nicht einfach, zu unterscheiden oder zu erkennen, ob die Bereitstellung eines wirtschaftlichen Vorteils für einen Gesundheitsdienstleister mit der Unterstützung des Vertriebs eines Produkts zusammenhängt“, erläutert Kim. „Als Gegenmaßnahme hierfür müssen Medizinprodukte-Unternehmen Ausgabenberichte zu wirtschaftlichen Vorteilen erstellen, was die Eigenmelde- und Überwachungsfunktionen der Antragsteller fördern soll und größere Transparenz auf dem Markt sicherstellen soll.“

Laut MFDS tritt die Ausgabenberichtspflicht am 3. Juni 2017 in Kraft.

Weitere Ressourcen zu den südkoreanischen Vorschriften

Weitere Informationen zum südkoreanischen Medizinproduktemarkt erhalten Sie in unserem Whitepaper, unserem Übersichtsvideo und in unserem regulatorischen Ablaufdiagramm (alle auf Englisch).