EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The China FDA has modified its classification requirements for IVD devices with immediate effect. The rule changes are intended to provide more maneuverability to the CFDA in terms of overseeing IVD safety in China.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Brazilian medical device regulator ANVISA has approved a proposal to create a new regulation specifically addressing 3D and custom-made medical devices and technologies. Use of 3D printers to produce custom-made devices is increasing in Brazil, but no regulations targeting these products yet exists in the country.

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX : Une majorité de répondants à l'enquête Emergo sur les perspectives 2017 prévoient de meilleurs débouchés commerciaux aux États-Unis et en Europe qu'au sein des marchés émergents. Un nombre moins important de répondants s'attendent à plus de croissance en 2017 qu'en 2016 pour le Brésil, la Chine et l'Inde. Les incertitudes liées aux contextes politiques et économiques ainsi qu'à la conformité règlementaire contribuent à expliquer pourquoi les entreprises du secteur envisagent les marchés du groupe BRIC à la baisse en 2017.

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX : La FDA chinoise a modifié ses critères de classification pour les dispositifs de DIV, avec application immédiate. Les modifications sont destinées à donner plus de marge de manœuvre à la CFDA dans la supervision de la sécurité des DDIV en Chine.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: A third of all medical device companies taking part in Emergo’s 2017 Global Medical Device Industry Outlook survey reported sales increases of 10% or higher for 2016. Smaller firms with fewer employees and lower operating margins were more likely to report sales of 15% or more. Larger firms with higher operating margins and exposure to more markets with challenging conditions were more likely to report lower sales increases.

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX : L'ANVISA, qui règlemente les dispositifs médicaux au Brésil, a approuvé la proposition de créer une nouvelle règlementation s'adressant spécifiquement aux dispositifs faits sur mesure et technologies 3D. L'utilisation d'imprimantes 3D pour réaliser des dispositifs sur mesure (nommés ici « dispositifs 3D ») augmente au Brésil, mais aucune règlementation nationale n'existe encore concernant ces produits.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die Teilnehmer an der Umfrage von Emergo zu den Aussichten für 2017 erwarten größere Wachstumspotenziale in den USA und in Europa als in Entwicklungsmärkten. Weniger Umfrageteilnehmer als letztes Jahr erwarten ein großes Wachstum in Brasilien, China und Indien. Faktoren wie wirtschaftliche und politische Unsicherheit und regulatorische Compliance erklären die pessimistischere Einstellung zu BRIC-Märkten für 2017.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die brasilianische Medizinprodukte-Behörde ANVISA hat einen Vorschlag zur Ausarbeitung neuer Vorschriften für 3D-gefertigte und andere Sonderanfertigungen von Medizinprodukten und Technologien genehmigt. In Brasilien werden verstärkt 3D-Drucker zur Herstellung von Sonderanfertigungen eingesetzt, aber es gibt noch keine Vorschriften für diese Produkte im Land.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Russian regulators have extended a deadline to December 31, 2021 whereby medical device registration holders must replace valid certificates issued before 2013. “Old” registration certificate holders may legally sell their devices in Russia until the late 2021 deadline. Russia’s deadline extension aligns with efforts to establish harmonized medical device regulations across five countries under the Eurasian Economic Union agreement.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die China FDA hat die Klassifizierung von IVD mit sofortiger Wirkung geändert. Die Gesetzesänderung soll der CFDA bei der Überwachung der Sicherheit von IVD in China helfen.