SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX :

• Le Programme unique d'audit pour le matériel médical (PUAMM, MDSAP en anglais) a terminé sa phase préliminaire et a été pleinement appliqué en janvier 2017 aux États-Unis, au Canada, au Brésil, en Australie et au Japon.
• En Australie et jusqu'à présent, seuls les plus gros fabricants de dispositifs médicaux ont montré un intérêt pour le PUAMM.
• Les fabricants australiens de moindre envergure ne sont pas encore convaincus des avantages du PUAMM.

Maintenant que le Programme unique d'audit pour le matériel médical est passé de sa phase pilote à son application dans les marchés participants, comment est-il accueilli par les fabricants et les administrations ?

Lors d'une série d'articles, nous examinerons comment la pleine application du PUAMM est reçue au sein des cinq marchés participants : États-Unis, Canada, Brésil, Australie et Japon.

Australie : réserves et scepticisme parmi les participants du secteur

L'évocation la plus récente du TGA (Secrétariat australien aux produits thérapeutiques) à propos du PUAMM date de décembre 2016, lorsqu'il a annoncé la fin de la phase pilote du programme et a répertorié les critères d'éligibilité pour les organismes de vérification.

Selon Michael Dun, responsable pays et directeur du bureau Emergo à Sydney, les fabricants australiens ont exprimé un certain intérêt pour le PUAMM, toutefois Dun signale trois raisons principales d'une réticence à y participer :

• Tout d'abord, les fabricants restent encore à convaincre quant à leur intérêt financier à participer au PUAMM.
• Ensuite, certaines firmes sont inquiètes « d'apparaître sur le radar » des organismes de règlementation avant d'avoir établi une présence sur un marché particulier, ou avant même que les inspections de leurs installations aient été effectuées.
• Troisièmement, certaines entreprises australiennes montrent peu d'intérêt à s'étendre vers les autres marchés participants au programme.

En outre, malgré les efforts du TGA pour promouvoir la participation au PUAMM auprès des fabricants australiens, jusqu'à maintenant seuls les plus importants, ayant des budgets et des projets commerciaux visant à s'étendre dans les autres marchés acceptant les audits PUAMM, se sont inscrits au programme, selon M. Dun.

Comment le TGA prendra-t-il en compte les rapports d'audit PUAMM ?

L'administration australienne a indiqué trois cas pour lesquels les rapports d'audit PUAMM seront pris en compte pour déterminer la conformité du système Qualité :

• Lors de la décision de délivrer ou renouveler des certificats d'évaluation de la conformité pour des produits combinés
• Lors de l'examen des demandes pour l'ajout d'un dispositif à la base de données du Registre australien des produits thérapeutiques (ARTG) dans les cas où une preuve de la conformité du système de qualité est requise (la conformité ISO 13485 du système de qualité est requise en Australie)
• Lorsque la certification de la conformité au marquage CE du système qualité d'un demandeur n'est pas disponible

Vu la réception du programme en Australie jusqu'à maintenant, les partisans du PUAMM ont encore du travail pour convaincre plus de fabricants des avantages d'y participer. Nous fournirons une analyse plus approfondie des taux d'application et d'adoption du PUAMM dans d'autres marchés au cours des prochaines semaines.

Pour d'autres informations concernant le système d'enregistrement d'un dispositif médical en Australie, profitez de notre vidéo de présentation générale et lisez notre livre blanc.