EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Mexican regulators have proposed changes to classification, grouping and other processes for medical devices requiring COFEPRIS registration. Changes would take effect in January 2018 at the earliest. All changes must be published in Mexico’s Official Diary before full implementation.

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX : Le gouvernement indien a publié de nouvelles règlementations relatives aux DM et aux DM de DIV qui remplaceront la loi sur les cosmétiques et les médicaments. Les nouvelles règlementations s'appliqueront le 1er janvier 2018.

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX : L'ANVISA a accrédité deux autres organismes pour effectuer des inspections du système qualité selon les BPF brésiliennes dans le cadre du PUAMM - Programme unique d'audit pour le matériel médical - MDSAP) Les autorités de réglementation ont prévu que le PUAMM passe de sa phase pilote à son application complète début 2017 pour les États-Unis, le Brésil, le Canada, l'Australie et le Japon.

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX : Les autorités brésiliennes de réglementation ont officiellement annulé les augmentations des frais pour l'enregistrement d'un DM et les inspections du système de qualité, annoncées fin 2015. Avec le décret 45/2017, ceux qui ont payé à l'ANVISA des frais plus élevés pourront bientôt déposer des demandes de remboursement partiel. Les demandeurs qui ont évité l'augmentation des frais via un procès ABIMED ne pourront pas demander de remboursement.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Emergo 2017 Industry Outlook survey respondents expect better sales prospects in the US and Europe than in developing markets. Fewer 2017 survey respondents expect high growth in Brazil, China and India than they did in 2016. Issues including economic and political uncertainty and regulatory compliance help explain why medical device firms are more bearish toward BRIC markets for 2017.

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX : La nouvelle règlementation 2017 indienne relative aux dispositifs médicaux introduira des exigences pour l'enregistrement plus formelles par rapport à celles du système actuel. Les nouvelles règles comprennent une classification fondée sur les risques, des critères d'identification uniques et des audits qualité de la fabrication par des entreprises agréées. Les entreprises ayant actuellement des dispositifs enregistrés pour commercialisation en Inde peuvent anticiper une période de transition pour se conformer aux nouvelles règles à la suite de leur mise en application en 2018.

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX : La CFDA (China Food and Drug Administration) a remplacé le système pilote de rappel des dispositifs médicaux par une procédure définitive, avec l'Ordonnance n° 29. Sous le nouveau programme de rappel, la définition d'un « dispositif médical défectueux » a été élargie. Le nouveau programme entrera en application le 1 mai 2017.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die China Food and Drug Administration (CFDA) hat in Verordnung Nr. 29 das Pilotsystem für Rückrufaktionen für Medizinprodukte durch ein endgültiges Verfahren ersetzt. Im Rahmen des neuen Programms wurde die Definition eines „defekten Medizinprodukts“ erweitert. Das neue Programm wird am 1. Mai 2017 in Kraft treten.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die mexikanische COFEPRIS hat Änderungen an der Klassifizierung, Gruppierung und anderen Verfahren für Medizinprodukte vorgeschlagen. Die Änderungen würden frühestens im Januar 2018 in Kraft treten. Alle Änderungen müssen im offiziellen Amtsblatt Mexikos veröffentlicht werden, bevor sie in Kraft treten.

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX : Les autorités mexicaines ont proposé des modifications dans la classification, le groupement et d'autres procédures relatives aux dispositifs médicaux pour l'enregistrement auprès de la COFEPRIS. Les changements prendraient effet en janvier 2018 au plus tôt. Tous les changements doivent être publiés au Journal Officiel mexicain avec leur complète application.