LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• Les autorités mexicaines autorisent maintenant les déclarants de médicaments à présenter simultanément les demandes de modification avec celles de renouvellement d'homologation.
• Il est anticipé que la COFEPRIS étendra finalement cet avantage aux déclarants de dispositifs médicaux.
• Si elle est étendue aux dispositifs médicaux, cette décision de la COFEPRIS simplifierait les obligations des fabricants pour l'obtention des renouvellements d'homologation et des approbations des modifications liées au produit.

Ces changements récemment apportés aux exigences pour la modification et le renouvellement des permis des médicaments au Mexique pourraient s'appliquer bientôt aussi aux dispositifs médicaux.

La COFEPRIS, l'organisme mexicain de règlementation des dispositifs médicaux et des produits pharmaceutiques, a publié de nouvelles autorisations pour combiner les modifications produit aux renouvellements. Plutôt que d'avoir à soumettre séparément à la COFEPRIS des modifications comme un changement de lieu de fabrication, de nom commercial, de titulaire d'enregistrement ou d'indication thérapeutique, les fabricants de médicaments peuvent maintenant présenter les modifications en même temps que leurs demandes de renouvellement d'enregistrements.

La COFEPRIS autorisera-t-elle l'association modification-renouvellement pour les dispositifs médicaux ?

Les consultants Emergo à Mexico City indiquent que bien que ces autorisations n'aient pas encore été publiées au Journal Officiel mexicain pour les dispositifs médicaux, la COFEPRIS applique généralement les nouvelles règles et autorisations d'abord pour les médicaments, et quelques mois plus tard ensuite aux dispositifs.

Si la COFEPRIS étend finalement cette association modification-renouvellement aux titulaires d'homologations de dispositifs médicaux, les fabricants en tireront bénéfice : ne plus avoir à présenter des dossiers distincts et attendre des approbations distinctes de l'organisme de réglementation.

Pour d'autres informations concernant l'enregistrement d'un dispositif médical au Mexique, téléchargez notre tableau sur la procédure règlementaire et  lisez notre livre blanc.