SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX

• Le Medicines Control Council sud-africain a indiqué aout 2017 comme délai pour l'enregistrement de tous les fabricants de DM et distributeurs nationaux.
• Les grossistes nationaux doivent s'enregistrer auprès du MCC avant février 2018. Les exigences d'enregistrement ne s'appliquent pas aux entreprises étrangères, mais celles-ci doivent s'assurer que leurs importateurs sud-africains aient leurs autorisations du MCC.

Le MCC, conseil de contrôle sud-africain pour les produits médicaux, a fixé un délai de six mois aux fabricants et distributeurs nationaux de DM et de DDIV pour demander leur autorisation en vue d'opérer légalement dans le pays.

Nouveau délai règlementaire pour les distributeurs et fabricants sud-africains

Seloin la Gazette du gouvernement sud-africain (page 19 du PDF), tout fabricant ou distributeur n'ayant pas encore obtenu l'autorisation du MCC devra transmettre une demande pour l'obtenir avant le 24 aout 2017. Le dossier devra comprendre la documentation concernant l'entreprise, les coordonnées du représentant agréé et la preuve de la certification du système qualité. Les demandeurs doivent également préciser quels groupes ou familles de dispositifs sont concernés.

Pour les grossistes en dispositifs médicaux et DDIV, les demandes d'autorisation doivent être transmises au MCC avant le 24 février 2018.

Bien que les exigences d'autorisation du MCC ne s'appliquent qu'aux entreprises de dispositifs médicaux établies en Afrique du Sud, les fabricants étrangers ne doivent pas oublier qu'ils ne peuvent accéder au marché sud-africain que par l'intermédiaire d'un importateur du pays. Pour éviter toute interruption, les entreprises étrangères devraient donc vérifier que leurs partenaires importateurs sud-africains respectent ces nouveaux délais pour leurs autorisations.