SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX

• Les versions définitives de la RDM et de la RDIV européennes ont été publiées.
• Le règlement entrera en vigueur après sa publication officielle en avril ou en mai 2017.
• Le texte des versions définitives semble avoir été peu modifié par rapport aux versions préliminaires, mais les consultants Emergo ont commencé une analyse des documents en profondeur pour déterminer l'étendue et les effets de toute modification.

Les versions définitives de la règlementation européenne relative aux dispositifs médicaux (RDM) et de celle relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDIV) (les liens ouvrent une nouvelle page web sur laquelle vous pouvez télécharger les PDF des deux règlementations) ont été publiées, et arriveront au vote formel du Conseil européen le 7 mars 2017 et du Parlement européen le 20 mars 2017.

À la suite de ces votes, la RDM et la RDIV devraient être publiées officiellement fin avril ou début mai. Cela signifie que les règlementations entreront en vigueur fin mai ou début juin de cette année, comme précédemment anticipé par les consultants Emergo de La Haye.

En conséquence, la RDM deviendra applicable dans trois ans (2020) alors que la RDIV le sera dans cinq ans (2022).

La RDM contient 123 articles en 566 pages et la RDIV 113 articles en 477 pages. D'après une première analyse d'Emergo, il y a peu de changements entre les versions définitives des règlements et leurs versions préliminaires publiées en 2016. Toutefois, certaines de ces modifications pourraient avoir un impact important sur certains dispositifs médicaux ou opérateurs économiques en Europe. Au cours des mois qui viennent, nous étudierons en profondeur la RDM et la RDIV et publierons les renseignements intéressants pour les acteurs du secteur concernés par ces nouvelles règlementations.

Pour plus d'informations concernant les nouvelles règlementations européennes, consultez nos livres blancs sur la RDM et la RDIV, et visionnez aussi notre séminaire web.