ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Die Pilotphase des gemeinsamen Medizinprodukte-Audit-Programms (Medical Device Single Audit Program, MDSAP) wurde beendet und das Programm wurde vollständig im Januar 2017 in den USA, Kanada, Brasilien, Australien und Japan umgesetzt.
• In Australien zeigten jedoch nur größere Medizinprodukte-Unternehmen Interesse am MDSAP.
• Kleinere Hersteller müssen erst von den Vorteilen des MDSAP überzeugt werden.

Wie sieht das Interesse von Hertellern und Behörden am gemeinsamen Medizinprodukte-Audit-Programm (Medical Device Single Audit Program, MDSAP) nach dem Übergang von der Pilotphase zur vollständigen Umsetzung aus?

Wir werden in einer Reihe von Blog-Beiträgen untersuchen, wie das MDSAP in den fünf teilnehmenden Märkten aufgenommen wird: in den USA, Kanada, Brasilien, Australien und Japan.

Australien: Skepsis unter den Teilnehmern der Branche

In Australien gab die Therapeutic Goods Administration (TGA) zuletzt im Dezember 2016 einen Kommentar zum MDSAP ab, als die Behörde das Ende der Pilotphase verkündete. Dabei führte die Behörde die Teilnahmebedingungen für Audit-Organisationen auf.

Laut Michael Dun, Landesleiter in der Emergo-Niederlassung in Sydneu, haben australische Hersteller Interesse am MDSAP bekundet. Wie Dun berichtet, gibt es jedoch drei wesentliche Punkte für das Zögern der Unternehmen, am Programm teilzunehmen:

• Erstens müssen die Hersteller erst davon überzeugt werden, dass die Teilnahme am MDSAP einen Kostenvorteil bringt.
• Zweitens hüten sich einige Unternehmen davor, „auf der Bildfläche der Behörden zu erscheinen“, bevor sie eine Präsenz auf einem bestimmten Markt etabliert haben oder bevor ihre Anlagen inspiziert wurden.
• Drittens zeigen einige australische Unternehmen wenig Interesse an einer Expansion in die anderen Märkte, die am Programm teilnehmen.

Schließlich haben sich bisher nur größere Organisationen mit entsprechenden Budgets und Geschäftsplänen, die in den anderen MDSAP-Märkten tätig sein wollten, zur Teilnahme am MDSAP beworben, obwohl die TGA unter australischen Herstellern für das MDSAP warb, so Dun.

Wie wird die TGA MDSAP-Auditberichte handhaben?

Die australische Behörde haben drei Fälle angegeben, in denen Sie MDSAP-Auditberichte bei Ermittlung der Konformität von Qualitätssicherungssystemen berücksichtigen werden:

• Bei der Entscheidung, ob Konformitätsbewertungszertifikate für Kombinationsprodukte ausgestellt oder verlängert werden.
• Bei der Prüfung von Anträgen auf Eintragung in die ARTG-Datenbank (australisches Medizinprodukteverzeichnis, Australian Register of Therapeutic Goods) in Fällen, bei denen die Einhaltung der Qualitätssicherungssystem-Vorschriften erforderlich ist. (In Australien ist die Einhaltung der ISO-Norm 13485 für Qualitätssicherungssysteme erforderlich.)
• Wenn ein Antragsteller kein CE-Kennzeichnungszertifikat für sein Qualitätssicherungssystem hat.

Aufgrund der bisher verhaltenen Annahme des Programms in Australien haben MDSAP-Befürworter noch einige Arbeit vor sich, um mehr Hersteller von den Vorteilen der Teilnahme zu überzeigen. In den kommenden Wochen werden wir die MDSAP-Umsetzung in anderen Märkten analysieren.

Weitere Informationen zum australischen Zulassungsverfahren finden Sie in unserem Übersichtsvideo und unserem Whitepaper (beide auf Englisch).