SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX :

• Les nouvelles Règles 2017 relatives aux dispositifs médicaux ne s'appliqueront qu'aux types de dispositifs qui sont déjà supervisés par le CDSCO.
• Selon des échanges non officiels avec le CDSCO, les enregistrements indiens déjà délivrés demeureront valides jusqu'en 2020.

La Règlementation indienne 2017 relative aux dispositifs médicaux (lien vers liste pdf des règles), récemment publiée et devant entrer en vigueur en 2018, concernera probablement uniquement les dispositifs qui sont actuellement règlementés par l'organisme ministériel de contrôle des produits pharmaceutiques, le CDSCO (Central Drugs Standard Control Organization).

Les nouvelles règles ne s'étendent pas plus

Selon des discussions informelles entre des consultants Emergo et des fonctionnaires du CDSCO, aucun nouveau type de dispositifs, excepté ceux mis à jour « de temps en temps », ne sera soumis aux exigences de la Règlementation des DM. Ceci peut éclaircir la question majeure de l'étendue des nouvelles règlementations et des types de dispositifs qui seraient concernés par les nouvelles exigences de l'enregistrement indien.

Les enregistrements CDSCO existants valables en 2019

De plus, les enregistrements de dispositifs obtenus par le système indien actuel d'enregistrement demeureront valides jusqu'en 2020. Les fabricants étrangers peuvent encore s'enregistrer par le système actuel jusqu'au 1er janvier 2018.

Nos consultants Emergo continueront toutefois à suivre la situation avec les fonctionnaires du CDSCO pour actualiser ces informations.

Pour en savoir plus concernant le système actuel d'enregistrement indien, et sur les dispositifs qui doivent s'enregistrer auprès du CDSCO, téléchargez notre tableau de la procédure règlementaire.