ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Ein Drittel aller Teilnehmer an der Umfrage zu den Zukunftsaussichten für die Medizinprodukte-Branche im Jahr 2017 meldeten Umsatzsteigerungen von 10 % oder mehr im letzten Jahr. Viele Medizinprodukte-Unternehmen erwarten für das Jahr 2017, dass die etablierten Märkte in den USA und in Europa schneller wachsen als sich entwickelnde Märkte. Regulatorische Änderungen stellen für die meisten Befragten weiterhin die größte Herausforderung dar.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die indische Regierung hat neue Gesetze für Medizinprodukte und IVD veröffentlicht, die das Gesetz für Arzneimittel und Kosmetika ablösen sollen. Die neue Verordnung wird am 1. Januar 2018 in Kraft treten.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Brazilian regulators have officially revoked medical device registration and quality system inspection fee increases pushed through in late 2015. Under Ordinance 45/2017, ANVISA registrants that paid higher fees will soon be eligible to file for partial refunds. Registrants that avoided higher fees via an ABIMED lawsuit will not qualify for refund requests, however.

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX : Une nouvelle directive de la FDA détaille les possibilités de demande préliminaire de désignation ( Pre-RFD ) spécifiquement destinées aux fabricants de produits combinés. Toutes les demandes Pre-RFD pour des produits combinés et produits combinés potentiels passent par le Bureau des produits combinés de la FDA ( OCP - Office of Combination Products ). La procédure Pre-RFD est destinée à répondre aux questions des fabricants à propos de la règlementation et de la classification de la FDA.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: India’s new Medical Device Rules 2017 will introduce more formalized registration requirements compared to the country’s current system. The new rules include risk-based classification, unique identification requirements and manufacturing quality audits by Notified Bodies. Companies with devices currently registered for sale in India can anticipate a transition period in order to comply with the new rules following their 2018 implementation.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: ANVISA hat zwei weitere Organisationen für die Durchführung von BGMP-Qualitätssysteminspektionen im Rahmen des gemeinsamen Medizinprodukte-Audit-Programms (Medical Device Single Audit Program, MDSAP) akkreditiert. Das bisher im Pilotversuch laufende MDSAP sollte Anfang 2017 in den USA, Brasilien, Kanada, Australien und Japan vollständig umgesetzt werden.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die brasilianischen Behörden haben die Erhöhung der Registrierungs- und Inspektionsgebühren für Medizinprodukte Ende 2015 offiziell widerrufen. Im Rahmen der Verordnung 45/2017 können Antragsteller, die höhere Gebühren entrichteten, bald eine teilweise Rückerstattung beantragen. Es gibt jedoch keine Rückerstattung für Antragsteller, die höhere Gebühren durch die ABIMED-Klage vermieden haben.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die neuen Medizinproduktevorschriften in Indien führen im Jahr 2017 formalere Zulassungsvorschriften im Vergleich zum derzeitigen System ein. Die neuen Vorschriften umfassen eine risikobasierte Klassifizierung, Vorschriften zur eindeutigen Gerätekennung und Qualitätsaudits der Hersteller durch Benannte Stellen. Für Unternehmen, die derzeit ihre Produkte in Indien vertreiben, gibt es eine Übergangsfrist nach dem Inkrafttreten der neuen Gesetze im Jahr 2018.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The China Food and Drug Administration (CFDA) has replaced a pilot medical device recall system with a permanent process, Order No. 29. The definition of “defective medical device” has been expanded under the new recall program. The new program will go into effect May 1, 2017.

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX : Un tiers des acteurs interrogés pour cette étude des perspectives de l'industrie mondiale des dispositifs médicaux pour 2017 ont signalé une hausse des ventes de 10 % ou plus au cours de l'année passée. Pour 2017, de nombreuses entreprises du secteur prévoient plus de croissance pour les marchés établis aux États-Unis et en Europe que pour les marchés émergents. Pour la plupart des répondants à l'enquête, les modifications de la règlementation continuent de représenter le plus gros défi auquel faire face.