2017年 2月 28日
ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:
Die vor Kurzem veröffentlichten indischen Medizinprodukte-Vorschriften 2017 (Link zu PDF-Datei), die im Jahr 2018 in Kraft treten werden, gelten vermutlich nur für Produkte, die derzeit der Aufsicht der zentralen Kontrollorganisation für Arzneimittelstandards (Central Drugs Standard Control Organization, CDSCO) unterliegen.
Derzeit geltender Umfang der Medizinprodukte-Vorschriften bleibt
Laut informellen Gesprächen mit Emergo-Beratern und Vertretern der CDSCO gelten die neuen Vorschriften für die bisher regulierten Medizinprodukte-Typen, mit Ausnahme von „gelegentlichen“ Aktualisierungen. Dies könnte Fragen zum Umfang der neuen Vorschriften sowie der betroffenen Produkttypen beantworten.
Bestehende CDSCO-Registrierungen bis Ende 2019 gültig
Ferner bleiben Produktregistrierungen, die im Rahmen des bestehenden indischen Zulassungssystems erhalten wurden, bis 2020 gültig. Ausländische Hersteller können weiterhin bis 1. Januar 2018 Anträge im Rahmen des bestehenden Systems stellen.
Emergo-Berater in Indien werden jedoch die Situation im Auge behalten und Sie über diesbezügliche Änderungen umgehend informieren.
Informationen zum bestehenden Zulassungssystem in Indien einschließlich Informationen zu bei der CDSCO registrierungspflichtigen Produkten finden Sie in unserem regulatorischen Ablaufdiagramm (auf Englisch).