SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX : Les autorités brésiliennes de réglementation annoncent leurs nouvelles exigences cliniques pour tous les enregistrements de nouveaux dispositifs médicaux ainsi que pour certains autres types de dispositifs à hauts risques. Pour ces dispositifs, les données cliniques doivent avoir été obtenues à partir d'études primordiales appropriées.

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX : Le maintien d'un système de surveillance post-commercialisation ( PMS ) est nécessaire non seulement pour faire appliquer la réglementation mais aussi pour améliorer la gestion des risques et aussi, potentiellement, la qualité d'un dispositif médical. La vigilance post-marché est un composant d'un système de PMS, non un synonyme. Les 4 éléments principaux d'un système de PMS viable sont la gestion des risques, le suivi et le contrôle, le recueil de données et leur examen.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Der US-Kongress hat ein neues Gesetz verabschiedet, dass die Kontrollfunktion der FDA über den amerikanischen Medizinprodukte- und Arzneimittelmarkt wesentlich beeinflusst. Das Gesetz wartet nun auf die Bestätigung durch US-Präsident Obama. Im Rahmen des 21 st Century Cures Act würden innovative Produkte beschleunigt zugelassen, einige Vorschriften in Bezug auf klinische Studien gelockert und der Status von medizinischer Software klargestellt. Kritiker des neuen Gesetzes warnen davor, dass eine Rationalisierung des amerikanischen Zulassungsverfahrens zur Folge haben könnte, dass einige Produkte ohne eingehende Prüfung zugelassen werden, was die öffentliche Gesundheit gefährden könnte.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die Pflege eines Überwachungssystems nach der Markteinführung ist nicht nur zur Einhaltung verschiedener regulatorischer Vorschriften notwendig, sondern auch, um das Risikomanagement und möglicherweise die Qualität eines Medizinprodukts zu verbessern. Vigilanz nach dem Inverkehrbringen ist hierbei nur eine Komponente eines solchen Überwachungssystems, kein Synonym dafür. Ein funktionierendes Überwachungssystem enthält die vier wesentlichen Komponenten Risikobewertung, Überwachung und Kontrolle, Datenerfassung und Überprüfung der Daten.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die FDA erläutert im Leitfaden, wie die Behörde die Öffentlichkeit über mögliche Verbindungen zwischen zugelassenen Medizinprodukten und Vorkommnissen informiert. Bei der Meldung von „auftretenden Signalen“ (emerging signals) werden Faktoren wie die Wahrscheinlichkeit und das Ausmaß möglicher Auswirkungen, die Qualität der Überwachungsdaten und die Verfügbarkeit von alternativen Behandlungen berücksichtigt.

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX : Les nouvelles exigences sud-africaines pour l'enregistrement des DM et des DDIV semblent avoir pris effet directement depuis le 9 décembre 2016. L'enregistrement ne sera initialement requis qu'aux dispositifs participants au système d'appels d'offres public sud-africain. Le Conseil de contrôle des médicaments (CCM) continuera à exiger des fabricants locaux, distributeurs et importateurs, une licence pour importer des dispositifs en Afrique du Sud.

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX : Les nouvelles réglementations européennes relatives aux DM et aux DM de DIV entreront en vigueur en mai 2017. Les délais pour la mise en application complète de la RDM et la RDIV semblent maintenant définis respectivement à mai 2020 et mai 2022. Jusque-là, les parties discutant la traduction des règles en anglais ont pu éviter d'avoir à réouvrir des négociations formelles.

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX La directive finale de la FDA explique comment celle-ci informe le public des liens potentiels entre les dispositifs médicaux enregistrés et les évènements indésirables. Les facteurs incluant la probabilité et l'ampleur des événements nuisibles, la qualité des données post-commercialisation et la disponibilité des traitements alternatifs ont un impact si la FDA émet des avis / notifications de « signal émergent ».

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: A new US FDA final rule addresses post-market safety reporting obligations for combination products. Reporting requirements for combination products are determined by regulations that apply to their component drug, device and/or biological components. A combination product’s component or constituent parts manufacturers must share post-market safety reporting data with each other, according to the new rule.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die US FDA hat eine neue Vorschrift zur Meldepflicht in Bezug auf die Sicherheit für Kombinationsprodukte nach dem Inverkehrbringen erlassen. Die Vorschriften zur Berichterstattung für Kombinationsprodukte hängen von den einzelnen Vorschriften für die enthaltenen Arzneimittel-, Medizinprodukte- und/oder biologischen Komponenten ab. Die Hersteller der einzelnen Komponenten oder Teile müssen nach der neuen Vorschrift einander die Sicherheitsberichte übermitteln.