ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Die US FDA hat eine neue Vorschrift zur Meldepflicht in Bezug auf die Sicherheit für Kombinationsprodukte nach dem Inverkehrbringen erlassen.
• Die Vorschriften zur Berichterstattung für Kombinationsprodukte hängen von den einzelnen Vorschriften für die enthaltenen Arzneimittel-, Medizinprodukte- und/oder biologischen Komponenten ab.
• Die Hersteller der einzelnen Komponenten oder Teile müssen nach der neuen Vorschrift einander die Sicherheitsberichte übermitteln.

Die neue Vorschrift der US Food and Drug Administration führt erstmalig bestimmte Meldepflichten für Kombinationsprodukte nach dem Inverkehrbringen ein.

Die neue Vorschrift (Link auf Englisch) definiert ein „Kombinationsprodukt“ als ein Produkt, das die folgenden Komponenten enthält:

• Ein Arzneimittel und ein Medizinprodukt
• Ein Medizinprodukt und ein biologisches Produkt
• Ein biologisches Produkt und ein Arzneimittel
• Ein Arzneimittel, ein Medizinprodukt und ein biologisches Produkt

Der bisherige Ansatz der FDA in Bezug auf Kombinationsprodukte nach dem Inverkehrbringen stützte sich auf die Vorschriften, die für die einzelnen Komponenten gelten. Ein Kombinationsprodukt aus einem Arzneimittel und einem Medizinprodukt unterlag zum Beispiel den Meldepflichten für Arzneimittel und Medizinprodukte.

„Diese Vorschriften für Arzneimittel, Medizinprodukte und biologische Produkte haben viele Gemeinsamkeiten. Jeder Satz von Vorschriften hat jedoch bestimmte einzigartige Meldepflichten, Standards und Zeitrahmen, die teilweise auf den Eigenschaften der Art des Produkts basieren“, so die endgültige Vorschrift. Variationen und Unterschiede zwischen diesen Vorschriften verursachten oft Unzulänglichkeiten bei der Meldepflicht für manche Kombinationsprodukte.

Die neue Vorschrift

Die neue FDA-Vorschrift gilt sowohl für Hersteller von Kombinationsprodukten als auch für Hersteller der Komponenten oder „Bestandteile“ dieser Produkte.

Die Unternehmen müssen die Meldepflicht in Bezug auf die Sicherheit ihrer Kombinationsprodukte auf Basis der Art der Zulassung der Produkte auf dem US-Markt erfüllen. Deshalb fallen Produkte mit neuen Arzneimittelanwendungen unter die Meldepflicht für Arzneimittel, Produkte mit einer Medizinprodukte-Zulassung müssen die Meldepflicht für Medizinprodukte erfüllen und Produkte mit einer Lizenz für biologische Präparate müssen die jeweiligen Vorschriften für biologische Präparate erfüllen.

Über die anwendungsspezifischen Meldepflichten hinaus verlangt die neue Vorschrift auch Meldungen auf Basis der Bestandteile des jeweiligen Kombinationsprodukts:

• Störmeldungen bei Medizinprodukte-Komponenten
• „Field Alert“-Berichte für Arzneimittel-Komponenten
• Berichte über Produktabweichungen bei biologischen Komponenten

„Die endgültige Vorschrift erfordert, dass Antragsteller der Bestandteile bestimmte erhaltene Sicherheitsinformationen nach dem Inverkehrbringen untereinander weiterleiten“, so die Vorschrift.