As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

2016年 11月 29日

En bref : les régulateurs russes étendent la liste des dispositifs médicaux implantables

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX : Les autorités de réglementation russes ont mis à jour leur liste de produits pouvant être considérés comme des dispositifs médicaux implantables. Le Roszdravnadzor a ajouté 160 nouveaux dispositifs à la liste des implantables.
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2016年 11月 30日

Brazil Extends Deadline Again for New INMETRO Compliance Rules

​ EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: ANVISA has delayed implementation of Ordinance 54/2016 on INMETRO certification for a second time. The new compliance deadline is set for April 29, 2017, but Brazilian regulators may delay implementation yet again. The new ordinance will introduce more challenging INMETRO certification requirements for medical devices that require such certification.
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2016年 11月 30日

Brasilien: erneute Verlängerung der Frist zur Einhaltung der neuen INMETRO-Vorschriften

​ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: ANVISA hat die Geltendmachung der Verordnung 54/2016 zur INMETRO-Zertifizierung ein zweites Mal verschoben. Die neue Frist wurde für den 29. April 2017 festgelegt, aber eine nochmalige Verschiebung ist nicht ausgeschlossen. Die neue Verordnung führt strengere INMETRO-Zertifizierungsvorschriften für Medizinprodukte ein, bei denen eine solche Zertifizierung erforderlich ist.
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2016年 12月 2日

New Medical Device Classification Criteria from Malaysian MDA

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The Malaysian MDA has introduced a formal process to determine whether a health product is considered a medical device. The MDA uses four key criteria, including intended use, to determine if a product should be classified as a device. Companies may submit applications to the MDA to obtain official classification decisions regarding their products.
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2016年 12月 5日

Mexican Regulators Allow Greater Third Party Reviewer Involvement for Stalled Medical Device Applications

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: COFEPRIS has communicated plans to expand Third Party Reviewer (TPR) access to Mexico registrations that have stalled under the standard premarket review system. TPRs may obtain stalled COFEPRIS premarket registrations, review them and then submit them back to the regulator for final approval. The new allowance covers standard-route registrations, modifications and renewals, but excludes applications submitted under Mexico’s equivalency registration route.
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2016年 12月 5日

Neue Klassifizierungskriterien für Medizinprodukte in Malaysia

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die malaysische MDA hat einen formalen Prozess zur Ermittlung eingeführt, ob ein Gesundheitsprodukt ein Medizinprodukt ist. Die MDA ermittelt anhand von vier wesentlichen Kriterien, einschließlich des Verwendungszwecks, ob ein Produkt als ein Medizinprodukt eingestuft werden soll oder nicht. Unternehmen können einen diesbezüglichen Klassifizierungsantrag bei der MDA einreichen.
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2016年 12月 7日

Brésil : l'ANVISA allonge à nouveau le délai pour la conformité aux nouvelles règles INMETRO

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX : L'ANVISA a une nouvelle fois repoussé l'application de l'ordonnance 54/2016 sur la certification INMETRO. La nouvelle date limite pour la conformité est fixée au 29 avril 2017, mais les régulateurs brésiliens pourraient la repousser encore. La nouvelle ordonnance introduira des exigences plus étendues pour la certification INMETRO des dispositifs médicaux qui ont besoin de cette certification.
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2016年 12月 7日

Mexiko: mehr Drittprüfer zur Beschleunigung festgefahrener Antragsverfahren

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die COFEPRIS hat Pläne veröffentlicht, das Drittprüferprogramm für Anträge auszuweiten, die im normalen Prüfverfahren stecken geblieben sind. Drittprüfer können diese Anträge von der COFEPRIS erhalten, die Anträge prüfen und dann zur endgültigen Genehmigung wieder an die Behörde zurückschicken. Das neue Programm gilt für Standard-Registrierungsanträge, Änderungsanträge und Verlängerungen, schließt jedoch Anträge mit Vergleichsprodukten aus.
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2016年 12月 8日

21st Century Cures Act: Impacts on the US Medical Device Market

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: New legislation significantly impacting FDA oversight of US medical device and drug markets has become law. The 21 st Century Cures Act establishes a priority review program for breakthrough devices, loosens some device clinical trial requirements and clarifies how and whether to regulate medical software. Critics of the new bill warn that efforts to streamline FDA regulations may end up allowing some devices into the US market without proper vetting, causing public health issues.
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2016年 12月 9日

Malaisie : nouveaux critères de classification des dispositifs médicaux

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX : La MDA malaisienne a introduit une procédure officielle pour déterminer si un produit de santé est considéré comme un dispositif médical. Quatre critères principaux sont utilisés par la MDA, incluant l'utilisation prévue, pour déterminer si un produit doit être classifié comme DM. Les firmes peuvent présenter leurs demandes à la MDA pour obtenir les décisions de classification officielles concernant leurs produits.
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