ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die Health Sciences Authority (HSA) in Singapur schlägt einen durchsichtigeren Ansatz zur Regulierung mobiler Medizin-Apps und von Telegesundheitsprodukten als Medizinprodukte vor. Von den neuen Gesetzen wären nur Telegesundheitsprodukte betroffen, deren Verwendungszweck medizinischer Natur ist. Telegesundheitsprodukte zur Förderung des allgemeinen Wohlbefindens werden nicht als Medizinprodukte angesehen, aber müssen bestimmte HSA-Etikettierungsvorschriften erfüllen.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: ANVISA hat die Vorschriften zum Transfer von Zulassungen bei Unternehmensumstrukturierungen wie Fusionen von Unternehmen klargestellt, die ihre Medizinprodukte in Brasilien vertreiben. Antragsteller können bei der ANVISA gleichzeitig Anträge auf den Transfer von Zulassungen und auf die Löschung von Registrierungen einreichen.

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX : L'ANVISA a clarifié ses règles relatives au transfert d'enregistrement pour les opérations menées par les sociétés comme les fusions et incorporations d'entreprises enregistrées pour commercialiser des dispositifs médicaux au Brésil. Les acteurs concernés sur le marché brésilien peuvent soumettre simultanément à l'ANVISA la demande du transfert d'un enregistrement et celle d'une annulation.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Malaysian regulators have proposed a familiar approach for registration of combination products. How a combination product would be regulated in Malaysia would depend on its primary mode of action, according to new guidance.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Japanese Pre-market Approval (PMA) review timeframes have been gradually improving in recent years. A joint effort between Japanese regulators and industry is likely driving this decrease in review times. Faster review timeframes should drive more interest from foreign medical device firms in Japanese market registration, according to Emergo consultants.

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX : L'administration des DM malaisienne a proposé une approche courante pour l'enregistrement des produits combinés. Selon cette nouvelle directive, la réglementation s'appliquant à un produit combiné en Malaisie dépendrait de son mode d'action principal.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS The Saudi Food and Drug Authority has implemented a process for importing medical devices into the country to address national emergency situations. Manufacturers must meet importation licensing and shipping clearance documentation requirements under the new program.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: In Malaysia wurde ein bekannter Ansatz für das Zulassungsverfahren von Kombinationsprodukten vorgeschlagen. Die jeweils geltenden Vorschriften würden demnach vom primären Funktionsmodus abhängen.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die Prüfungszeitrahmen für die PMA-Zulassung in Japan haben sich in den letzten Jahren schrittweise verbessert. Diese Verbesserung ist vermutlich den gemeinsamen Bemühungen der japanischen Behörden und der Medizinproduktebranche zuzuschreiben. Schnellere Prüfungszeitrahmen sollte laut Emergo-Beratern das Interesse ausländischer Medizinprodukte-Unternehmen am japanischen Markt wecken.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die Saudi Food and Drug Authority hat einen Prozess zum Import von Medizinprodukten ins Land bei nationalen Notsituationen implementiert. Hersteller müssen im Rahmen des neuen Programms die Vorschriften in Bezug auf Importlizenzen und Dokumentationspflichten zur Einfuhrfreigabe erfüllen.