SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX

• La directive finale de la FDA explique comment celle-ci informe le public des liens potentiels entre les dispositifs médicaux enregistrés et les évènements indésirables.
• Les facteurs incluant la probabilité et l'ampleur des événements nuisibles, la qualité des données post-commercialisation et la disponibilité des traitements alternatifs ont un impact si la FDA émet des avis / notifications de « signal émergent ».

La Food and Drug Administration des États-Unis a publié sa directive finale détaillant comment et quand elle met à la disposition du public des informations telles que les évènements indésirables impliquant des dispositifs médicaux légalement commercialisés dans le pays.

Ce que la directive finale nomme « signal émergent » porte sur des renseignements qui étayent les liens entre un dispositif vendu sur le marché étasunien et un événement indésirable, ou que la FDA a obtenu en effectuant une évaluation post-marché concernant le profil bénéfice-risque d'un dispositif qui pourrait avoir un impact si les patients ou les utilisateurs devaient utiliser ce dispositif.

Quand les signaux émergents font-ils l'objet d'avis publics ?

Voici les facteurs clés aux yeux du CDRH de la FDA pour décider d'informer le public américain de signaux émergents concernant un dispositif :

• Vraisemblance ou probabilité d'un événement dommageable impliquant le dispositif
• Ampleur, durée et réversibilité d'un événement dommageable
• Ampleur des avantages apportés par un dispositif en termes de santé publique
• Qualité des données ou renseignements post-commerciaux
• Force ou faiblesse de la preuve liant l'utilisation d'un dispositif à un événement indésirable
• Disponibilité et profils bénéfice-risque des dispositifs ou traitements alternatifs accessibles

« La décision de proposer au public les informations concernant un signal émergent est prise pour que les prestataires de soins, les patients et les consommateurs accèdent aux renseignements les plus actuels à propos d'un dispositif, qui peuvent les aider à une décision concernant la prise en charge du patient, » indique la directive.

« Cela ne signifie pas que la FDA a définitivement conclut qu'il existe un lien de cause à effet entre le dispositif médical et le signal émergent ; et une notification publique à propos d'un signal émergent ne signifie pas que la FDA conseille aux prestataires de soins, patients ou consommateurs de limiter leur usage du dispositif. »

Néanmoins, la directive note que les fonctionnaires CDRH ne notifient généralement pas le public de signaux émergents sans déjà disposer d'une preuve crédible liant un dispositif à un évènement indésirable, ou si la FDA a déjà déduit un tel lien de causalité mais a besoin de plus de temps pour publier des recommandations plus détaillées.

Le contenu de l'avis public d'un signal émergent

En général, les avis de signaux émergents publiés par le CDRH comprennent les descriptions des dispositifs concernés, les résumés des signaux émergents tels que les preuves à l'origine de la notification et les données sur les avantages et les risques du dispositif pour les patients et les utilisateurs.

Les autorités américaines préviennent habituellement les titulaires des enregistrements des dispositifs ciblés avant de publier les avis de signaux émergents. Selon la directive, la FDA actualise chaque notification publique au moins deux fois par an jusqu'à ce que son évaluation des signaux émergents d'un dispositif soit terminée.

La nouvelle directive dans le contexte

L'on peut noter que la FDA publie cette directive finale sur les signaux émergents au moment où la loi 21st Century Cures Act a été promulguée. La nouvelle législation alloue 500 millions de $ à la FDA sur les prochaines années pour de nouvelles responsabilités comme des délais d'examen plus rapides pour la mise en marché, mais rien pour les démarches de suivi post-commercialisation. Les groupes de défense de patients et d'utilisateurs ont prévenu que la nouvelle législation accélérant les autorisations de mise en marché serait trop expéditive pour assurer une protection correcte de la santé publique si un dispositif à haut risque pénétrait trop facilement le marché étasunien

Par la publication de cette directive finale, la FDA indique peut-être qu'elle dispose encore de politiques de surveillance post-marché en place et que les acteurs sur le marché étasunien devront continuer à les respecter.

Pour d'autres informations concernant les exigences du suivi post-commercialisation aux États-Unis et au sein d'autres marchés des dispositifs médicaux, n'hésitez pas à lire notre livre blanc.