SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX : La COFEPRIS a communiqué ses intentions d'autoriser les examinateurs tiers (TPR) à accéder aux dossiers d'homologation mexicaine qui sont resté bloqués dans le parcours habituel d'examen avant commercialisation. Les examinateurs tiers obtiennent les dossiers bloqués de la COFEPRIS, les examine puis les renvoie au régulateur pour approbation finale. La nouvelle autorisation concerne les enregistrements, modifications et renouvellements passant par la procédure réglementaire standard, mais exclu les demandes qui utilisent la procédure réglementaire d'équivalence des homologations.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Brazilian regulators have introduced new clinical requirements for all novel medical device registrations as well as for some other high-risk device types. For such devices, clinical data must have been obtained from appropriate pivotal studies.

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX : Une nouvelle législation touchant de manière importante la supervision par la FDA du marché étasunien des médicaments et des dispositifs médicaux est passée au Congrès et attend la signature du président Obama. Le projet de nouvelle législation sur les soins médicaux ( 21 st Century Cures Act ) établit un programme d'examen prioritaire pour les dispositifs de pointe, assouplit les exigences d'essais cliniques de certains DM et clarifie la réglementation s'appliquant aux logiciels médicaux. Les critiques de ce projet de loi préviennent que les démarches visant à simplifier la réglementation FDA pourraient aboutir à autoriser certains dispositifs sur le marché étasunien sans vérification appropriée, et occasionner des problèmes de santé publique.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Maintaining a post-market surveillance (PMS) system is necessary not only to address regulatory requirements but also improve risk management and potentially improve quality of a medical device. Post-market vigilance is a component of a PMS system, not a synonym for it. Four key components of a viable PMS system include risk assessment, monitoring and control, data collection and data review.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: New South African registration requirements for medical devices and IVDs appear to have taken immediate effect from December 9, 2016. Registration will initially be required only for devices participating in South Africa’s public tender system. The Medicines Control Council (MCC) will continue requiring licensing of local manufacturers, distributors and importers in order to import devices into South Africa.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: New European regulations for medical devices and IVDs will enter into power in May 2017. Full implementation deadlines for the MDR and IVDR now appear set for May 2020 and May 2022, respectively. So far, parties discussing translation of the Regulations into English have been able to avoid having to reopen formal negotiations.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die brasilianische Medizinprodukte-Behörde ANVISA hat neue Vorschriften in Bezug auf klinische Daten für alle Anträge für neuartige Medizinprodukte sowie für einige andere risikoreiche Produkte eingeführt. Für die betroffenen Produkte müssen die klinischen Daten aus angemessenen Phase-III-Zulassungsstudien erhalten werden.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Am 9. Dezember 2016 sind neue Registrierungsvorschriften für Medizinprodukte und IVD in Kraft getreten. Die Registrierung ist anfänglich nur für Produkte erforderlich, die am öffentlichen Ausschreibungssystem in Südafrika teilnehmen. Der Arzneimittelkontrollrat (Medicines Control Council, MCC) verlangt weiterhin eine Lizenzierung von lokalen Herstellern, Vertriebshändlern und Importeuren zum Import von Produkten nach Südafrika.

Geschrieben von Ronald Boumans ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die neuen europäischen Verordnungen für Medizinprodukte und IVD werden im Mai 2017 in Kraft treten. Die Fristen zur vollständigen Umsetzung für die MDR bzw. die IVDR scheinen nun Mai 2020 bzw. Mai 2022 zu sein. Bisher konnten die an der Übersetzung der Verordnungen ins Englische beteiligten Parteien eine Wiederaufnahme formaler Verhandlungen vermeiden.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS Final FDA guidance explains how the agency notifies the public of potential links between registered medical devices and adverse events. Factors including probability and magnitude of harmful events, quality of post-market data and availability of alternative treatments impact whether the FDA issues “emerging signal” notifications.