ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Die FDA erläutert im Leitfaden, wie die Behörde die Öffentlichkeit über mögliche Verbindungen zwischen zugelassenen Medizinprodukten und Vorkommnissen informiert.
• Bei der Meldung von „auftretenden Signalen“ (emerging signals) werden Faktoren wie die Wahrscheinlichkeit und das Ausmaß möglicher Auswirkungen, die Qualität der Überwachungsdaten und die Verfügbarkeit von alternativen Behandlungen berücksichtigt.

Die US Food and Drug Administration hat eine endgültige Leitlinie darüber veröffentlicht, wie und wann die Behörde die Öffentlichkeit über Vorkommnisse bei im Land legal vertriebenen Medizinprodukten informiert.

In dieser Leitlinie werden Informationen als „auftretende Signale“ (emerging signals) bezeichnet, falls diese eine Verbindung zwischen einem Medizinprodukt auf dem US-Markt und einem Vorkommnis herstellen oder falls diese im Rahmen einer Risiko-Nutzen-Analyse nach der Markteinführung erhaltenen Daten die Nutzung durch Patienten beeinflussen könnten.

Wann erfolgt bei diesen Signalen eine öffentliche Bekanntmachung?

Wesentliche Faktoren, die das Zentrum für medizinische Geräte und Einhaltung der Strahlensicherheit (Center for Devices and Radiological Health, CDRH) der FDA bei dieser Ermittlung berücksichtigt, umfassen:

• Wahrscheinlichkeit des Eintretens eines schädigenden Ereignisses in Verbindung mit dem Produkt
• Ausmaß, Dauer und Reversibilität eines schädigenden Ereignisses
• Ausmaß der Vorteile eines Produkts in Bezug auf die öffentliche Gesundheit
• Qualität der Daten oder Informationen nach der Markteinführung
• Stärken oder Schwächen der Nachweise, die den Einsatz eines Produkts mit einem unerwünschten Ereignis in Verbindung bringen
• Verfügbarkeit und Risiko-Nutzen-Profile verfügbarer alternativer Produkte oder Behandlungen

„Die Entscheidung, die Öffentlichkeit über ein auftretendes Signal zu informieren, soll Gesundheitsdienstleistern, Patienten und Konsumenten Zugriff auf die aktuellsten Informationen über ein Produkt geben, die ihnen bei der Entscheidungsfindung in Bezug auf das Patientenmanagement helfen kann“, so die FDA in der Leitlinie.

„Das bedeutet weder, dass die FDA definitiv zu dem Schluss gekommen ist, dass es eine kausale Verbindung zwischen dem Medizinprodukt und dem auftretenden Signal gibt; noch bedeutet eine öffentliche Bekanntgabe des auftretenden Signals, dass die FDA Gesundheitsdienstleistern, Patienten oder Konsumenten rät, die Verwendung des Produkts einzuschränken.“

In der Leitlinie wird jedoch angemerkt, dass CDRH-Beamte üblicherweise keine Signale bekanntgeben, falls es nicht glaubhafte Nachweise gibt, die ein Produkt mit einem unerwünschten Ereignis in Verbindung bringen, oder falls die FDA nicht bereits eine solche kausale Verbindung abgeleitet hat, aber mehr Zeit benötigt, um detailliertere Empfehlungen auszuarbeiten.

Inhalt einer öffentlichen Benachrichtigung über ein auftretendes Signal

Im Allgemeinen enthalten diese Meldungen des CDRH Beschreibungen der betroffenen Produkte, Zusammenfassungen der auftretenden Signale wie der Nachweis, der die Meldung ausgelöst hat, und Daten über die Vorteile und Risiken des Produkts für Patienten und Benutzer.

Die US-Behörde informiert üblicherweise die Unternehmen, deren Produkte betroffen sind, bevor eine solche öffentliche Meldung ausgegeben wird. Laut Leitlinie veröffentlicht die FDA mindestens zweimal pro Jahr Updates zu jeder Meldung, bis die Behörde die Auswertung der Signale abschließt.

Umfeld der neuen Leitlinie

Interessanterweise wurde die neue Leitlinie zu auftretenden Signalen gerade zum Zeitpunkt des Inkrafttretens des 21st Century Cures Act veröffentlicht. Im Rahmen dieses neuen Gesetzes werden der FDA 500 Millionen Dollar für neue Aufgaben wie eine Beschleunigung der Marktzulassung, jedoch keine zusätzlichen Gelder für die Überwachung nach der Markteinführung zur Verfügung gestellt. Patienten- und Konsumentenschutzverbände haben davor gewarnt, dass die beschleunigte Zulassung im Rahmen des neuen Gesetzes zu schnell erfolgen könnte, um einen angemessenen Schutz der öffentlichen Gesundheit sicherzustellen, falls risikoreiche Produkte zu einfach auf dem US-Markt zugelassen werden.

Durch Veröffentlichung dieser Leitlinie könnte die FDA darauf hinweisen, dass es bereits wesentliche Richtlinien zur Überwachung nach der Markteinführung gibt und dass diese Richtlinien zu beachten sind.

Weitere Informationen zu den Vorschriften zur Überwachung nach der Markteinführung in den USA und in anderen Medizinprodukte-Märkten finden Sie in unserem Whitepaper (auf Englisch).