SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX :

• Les nouvelles réglementations européennes relatives aux DM et aux DM de DIV entreront en vigueur en mai 2017.
• Les délais pour la mise en application complète de la RDM et la RDIV semblent maintenant définis respectivement à mai 2020 et mai 2022.
• Jusque-là, les parties discutant la traduction des règles en anglais ont pu éviter d'avoir à réouvrir des négociations formelles.

Durant la réunion du comité directeur d'Eudamed, le 14 décembre 2016, la situation actuelle de l'introduction de la nouvelle réglementation relative aux dispositifs médicaux (RDM) et de celle relative aux DM de diagnostic in vitro (RDIV) a été présentée aux officiels de la Commission européenne.

Il apparaît que la traduction actuelle des règles a provoqué certaines discussions portant sur des détails de cette législation complexe. Des discussions sont en cours entre les parties impliquées, et jusqu'ici le besoin de réouvrir des négociations formelles a été évité.

Cette approche semble fonctionner jusqu'à maintenant, puisque la Commission a présenté le calendrier suivant :

• À la fin janvier 2017, les versions anglaises de la RDM et de la RDIV devraient être prêtes ;
• À la mi-février 2017, les versions anglaises ainsi que toutes les traductions dans les langues de l'Union européenne seront distribuées aux parties ;
• Début mars 2017, il est prévu que le Conseil accepte cette version
• Début avril 2017, le Parlement européen devrait adopter la règlementation ;
• La publication officielle devrait alors survenir fin avril 2017 ;
• L'entrée en vigueur officielle à la fin mai 2017 ;
• La RDM serait alors applicable à partir de fin mai 2020 ;
• La RDIV serait alors applicable à partir de fin mai 2022.

Emergo continuera à vous informer des détails de la publication officielle et à analyser cette version au fur et à mesure de sa disponibilité.

Réglez vos montres, annulez vos vacances, il y a des choses à faire !

Vous trouverez d'autres informations concernant le calendrier pour les règlementations des dispositifs médicaux en Europe dans nos livres blancs sur les transitions et les délais vers la RDM et la RDIV.