SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX : La législation britannique se calquera sur la législation européenne, y compris pour les DM. Les marchés européen et britannique exigeront probablement une représentation autorisée. Les négociateurs britanniques devraient tenter de conserver l'accès à Eudamed.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: New FDA guidance explains pre-request for designation (Pre-RFD) submission options specifically for combination product manufacturers. All Pre-RFD submissions for combination products and potential combination products go through the FDA’s Office of Combination Products (OCP). The Pre-RFD process is intended to address manufacturers’ questions regarding FDA classification and regulation.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Für meldepflichtige Medizinprodukte ist zum Vertrieb in Indien eine Importlizenz notwendig. Eine Importlizenz wird auch sowohl für meldepflichtige als auch nicht meldepflichtige IVD-Produkte benötigt. Der Erhalt einer Importlizenz ist der letzte Schritt im indischen CDSCO-Zulassungsprozess für Medizinprodukte und UVD.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: In einem neuen Entwurf erläutert die FDA die Optionen für einen Vorabantrag auf Kennzeichnung (Pre-request for designation, Pre-RFD) für Kombinationsprodukte. Alle Pre-RFD-Anträge für Kombinationsprodukte und mögliche Kombinationsprodukte werden vom Büro für Kombinationsprodukte (Office of Combination Products, OCP) der FDA bearbeitet. Der Pre-RFD-Prozess soll Fragen der Hersteller in Bezug auf Klassifizierung und Regulierung klären.

Manufacturers struggle with how to meet new regulatory requirements with their legacy medical devices. Often...

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: One third of all 2017 Global Medical Device Industry Outlook respondents reported sales increases of 10% or more over the last year. Many medical device companies are expecting more growth from established markets in the US and Europe than in developing markets in 2017. Regulatory changes continue to represent the biggest business challenge for most survey respondents.

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX : La FDA des États-Unis a repoussé à une date indéfinie la directive définitive pour la surveillance des tests conçus en laboratoire (LDT) à la suite des commentaires des professionnels concernant la proposition de règlementation de ces dispositifs. L'encadrement des LDT suggéré par la FDA intégrerait de nombreux types de ces produits sans leur imposer de nouvel examen préliminaire à la mise en marché ou d'exigences de management de la qualité. La FDA a suggéré une mise en œuvre étalée sur quatre ans des conditions pour l'AMM des LDT, mais à l'heure actuelle cette approche n'est qu'une suggestion.

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX : Les dispositifs médicaux notifiés doivent disposer d'une licence d'importation pour être commercialisés en Inde. Tous les produits de DIV, notifiés et non-notifiés, doivent également disposer d'une licence d'importation pour être commercialisés en Inde. L'obtention de la licence d'importation est la dernière étape de la procédure d'enregistrement auprès du CDSCO indien pour les DM et les DDIV.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The Indian government has published new medical device and IVD regulations to replace the country’s Drugs and Cosmetics Act. The new rules will go into effect January 1, 2018.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: ANVISA has accredited two more organizations to perform BGMP quality system inspections under the Medical Device Single Audit Program (MDSAP). MDSAP was scheduled to shift from its pilot phase to full implementation by regulators in the US, Brazil, Canada, Australia and Japan in early 2017.