At the start of a new year, Emergo takes a look back at what we believe were some of the most important developments of 2016 for the medical device regulatory field worldwide.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The US FDA has issued final guidance regarding post-market cybersecurity risk management for medical devices. The final guidance comes about a year after the FDA published draft guidance on managing medical device cybersecurity risks.

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX : Un nouveau règlement définitif de la FDA définit les obligations de signalements de sécurité post-commercialisation pour les produits combinés. Les obligations déclaratives pour les produits combinés sont déterminées par des règles qui s'appliquent à leur médicament composant, leur dispositif et / ou les composants biologiques. Selon le nouveau règlement, les fabricants du composant d'un produit combiné ou de ses parties doivent partager entre eux les données déclaratives liées à la sécurité.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Switzerland’s Competent Authority has established grace periods for Swiss device manufacturers that must find new Notified Bodies to renew CE Mark certification. Swissmedic’s process resembles that announced by French Competent Authority ANSM in late 2016 for affected French manufacturers. To qualify for Swissmedic’s program, affected manufacturers must have already initiated certification renewal efforts with new Notified Body partners.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die US FDA hat eine endgültige Leitlinie zum Risikomanagement für Medizinprodukte in Bezug auf Cybersicherheit nach dem Inverkehrbringen veröffentlicht. Diese Endversion folgt auf einen Entwurf, den die FDA vor ungefähr einem Jahr zum Thema Cybersicherheit veröffentlichte.

Emergo blickt am Jahresbeginn auf die unserer Meinung nach wichtigsten Entwicklungen von 2016 auf den weltweiten Medizinprodukte-Märkten zurück.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die zuständige Behörde in der Schweiz hat eine Übergangsfrist für Hersteller aus der Schweiz bekannt gegeben, die neue Benannte Stellen suchen müssen, um ihre CE-Kennzeichnung zu verlängern. Die Übergangslösung von Swissmedic ähnelt der der französischen Behörde ANSM für französische Hersteller in der gleichen Situation. Die betroffenen Hersteller müssen jedoch bereits erste Schritte Neuzertifizierung bei neuen Benannten Stellen unternommen haben, damit sie die Übergangsfrist von Swissmedic beanspruchen können.

En ce début d'année, Emergo jette un regard en arrière sur ce que nous estimons être certaines des évolutions les plus importantes en 2016, dans le champ de la réglementation internationale relative aux dispositifs médicaux.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Several South Korean medical device and IVD regulatory changes have taken effect in late December 2016 and early January 2017. These regulatory changes affect issues including IVD documentation requirements, medical device advertisements and MDITAC review processes. Premarket review fee increases have not yet been finalized by the Ministry of Food and Drug Safety, but are expected to take effect in 2017.

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Japanese QMS conformity assessment fees for Class II medical devices will be reduced by 30%. The fee reductions take effect in April 2017.