As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

2016年 11月 15日

Japon : réduction des délais pour l'examen pré-commercialisation des dispositifs médicaux

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX : Les délais pour l'examen en vu d'obtenir l'APMM japonais se sont progressivement réduits ces dernières années. Une démarche associée entre les instances de réglementation japonaises et les acteurs de la profession est susceptible de diminuer les délais de l'examen. Selon les consultants Emergo, des délais d'examen réduits devraient attirer l'intérêt des firmes étrangères à introduire leurs produits au Japon.
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2016年 11月 16日

La FDA saoudienne autorise un programme à titre humanitaire pour certains dispositifs médicaux

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX : La Food and Drug Authority saoudienne a mis en place une procédure pour l'importation de dispositifs médicaux permettant de répondre à des situations d'urgence nationale. Les fabricants doivent se conformer aux exigences liéees aux dossiers d'autorisation et d'entrée sur le territoire du nouveau programme.
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2016年 11月 16日

Mexico’s COFEPRIS Provides Glimpse of Medical Device Regulatory Activities

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS COFEPRIS plans for 2017 include expanding the list of products exempted from Mexican medical device regulations. The Mexican Third Party Reviewer (TPR) program is becoming a more viable market pathway for medical device registrants. Equivalency route approvals utilizing US, Canadian and/or Japanese registrations are also on the uptick.
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2016年 11月 18日

Mexiko: Pläne der COFEPRIS für Medizinprodukte

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die Pläne der COFEPRIS für 2017 umfassen eine Erweiterung der Liste der Produkte, die von den mexikanischen Medizinproduktevorschriften ausgenommen sind. Das mexikanische Programm mit Drittprüfern wird für Antragsteller praktikabler. Das Zulassungsverfahren über bestehende US-amerikansiche, kanadische und/oder japanische Registrierungen wird ebenfalls häufiger eingesetzt.
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2016年 11月 21日

French Competent Authority Provides Roadmap for Manufacturers as European Notified Body Numbers Decrease

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: French Competent Authority ANSM has issued new recommendations and procedures for manufacturers whose Notified Bodies cease CE certification and auditing support. “Orphaned” manufacturers may qualify for device marketing extensions in France under certain conditions until they obtain new Notified Body support. ANSM’s approach to the orphaned manufacturer issue is expected to be taken up by other European Competent Authorities, as well.
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2016年 11月 22日

Mexique : la COFEPRIS donne un aperçu de ses projets en matière de réglementation des dispositifs médicaux

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX Les projets de la COFEPRIS pour 2017 comprennent l'extension de la liste des produits exemptés, non soumis au règlement des dispositifs médicaux mexicain. Le programme mexicain par examinateur tiers (TPR) devient un itinéraire d'accession au marché de plus en plus viable pour les candidats. Les itinéraires par autorisations équivalentes utilisant les homologations étatsuniennes, canadiennes ou japonaises sont également à la hausse.
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2016年 11月 22日

In Brief: Russian Regulators Expand List of Implantable Medical Devices

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Russian medical device regulators have updated their list of products that qualify as implantable medical devices. Roszdravnadzor has added 160 new devices to the list of implantables.
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2016年 11月 24日

Kurzmeldung: Russische Behörden erweitern Liste der implantierbaren Medizinprodukte

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die russischen Behörden haben die Liste der Produkte aktualisiert, die als implantierbare Medizinprodukte eingestuft werden. Roszdravnadzor fügte 160 neue Produkte zur Liste der implantierbaren Produkte hinzu.
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2016年 11月 24日

L'Autorité compétente française fournit une feuille de route aux fabricants alors que le nombre des organismes notifiés européens diminue

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX : L'ANSM a publié de nouvelles recommandations et procédures pour les fabricants dont les organismes notifiés cessent les activités de certification CE et d'audit. Les fabricants « orphelins » peuvent prétendre à des extensions d'autorisations en France sous certaines conditions, jusqu'à ce qu'ils retrouvent un organisme notifié. Il est aussi prévu que l'approche adoptée par l'ANSM quant aux fabricants concernés soit imitée par les autres autorités compétentes européennes.
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2016年 11月 28日

Vorschau: Empfehlungen für Hersteller aufgrund der abnehmenden Anzahl Benannter Stellen

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die französische zuständige Behörde ANSM hat neue Empfehlungen und Verfahren für Hersteller veröffentlicht, deren Benannte Stellen keine CE-Zertifizierungen mehr ausstellen. Diese Hersteller können unter bestimmten Bedingungen Verlängerungen ihrer Zulassungen zum Vertrieb in Frankreich erhalten, bis sie eine neue Benannte Stelle finden. Es wird erwartet, dass andere zuständige Behörden in Europa ähnliche Maßnahmen umsetzen.
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