ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Der US-Kongress hat ein neues Gesetz verabschiedet, dass die Kontrollfunktion der FDA über den amerikanischen Medizinprodukte- und Arzneimittelmarkt wesentlich beeinflusst. Das Gesetz wartet nun auf die Bestätigung durch US-Präsident Obama.
• Im Rahmen des 21^st Century Cures Act würden innovative Produkte beschleunigt zugelassen, einige Vorschriften in Bezug auf klinische Studien gelockert und der Status von medizinischer Software klargestellt.
• Kritiker des neuen Gesetzes warnen davor, dass eine Rationalisierung des amerikanischen Zulassungsverfahrens zur Folge haben könnte, dass einige Produkte ohne eingehende Prüfung zugelassen werden, was die öffentliche Gesundheit gefährden könnte.

Nachdem der US-Kongress eine Gesetzesreform im Gesundheitswesen verabschiedete, muss nun die Reform von Präsident Barack Obama abgesegnet werden. Die neuen Gesetze werden die Zulassung und Kontrolle von Medizinprodukten im Land wesentlich beeinflussen.

Im Rahmen des 21^st Century Cures Act, der von beiden Parteien im Kongress nach starkem Lobbying der Pharma- und Medizinproduktebranche unterstützt wurde, würden „bahnbrechende“ und innovative Produkte beschleunigt zugelassen sowie die Vorschriften für klinische Studien geändert werden. Kritiker der geplanten Gesetzgebung warnen jedoch vor negativen Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit, falls die Vorschriften für Medizinprodukte zu sehr gelockert würden.

Priorität für „bahnbrechende“ Produkte

Unter den wesentlichen Änderungen des 21^st Century Cures Act ist der Vorschlag, dass die FDA ein beschleunigtes Prüfprogramm für „bahnbrechende“ Medizinprodukte oder für Produkte einrichten muss, die Krankheiten behandeln sollen, für die es keine von der FDA zugelassenen Alternativen gibt. Das Programm zur Zulassung dieser Produkte würde auf einem Programm aufbauen, das es bereits bei der Behörde gibt.

Im Rahmen des Programms kann ein Hersteller oder Sponsor um eine solche beschleunigte Prüfung ansuchen, bevor er den Zulassungsantrag bei der FDA einreicht. Die Gesetzesvorlage sieht vor, dass das Ministerium für Gesundheitspflege und Soziale Dienste zusätzliche Richtlinien mit den genauen Parametern und Vorgaben des Programms ausarbeitet und verabschiedet.

Verbesserungen bei regulatorischen Abläufen

Das Gesetz schlägt auch eine Anzahl von Verbesserungen an den Abläufen bei der FDA vor:

• Die FDA müsste ihre Mitarbeiter in der Prüfung von Zulassungsanträgen nach dem Konzept der „geringsten Belastung“ schulen. Diese Vorschrift würde erfordern, dass eine FDA-Leitlinie aus dem Jahr 2002 in Bezug auf die Vorschrift der geringsten Belastung des FDA Modernization Act von 1997 aktualisiert werden müsste.
• Außerdem würde der Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit für bestimmte Produkte der Klassen I und II etwas erleichtert.
• Der FDA würden für „Innovationsprojekte“ in den nächsten 10 Jahren 500 Millionen Dollar zur Verfügung stehen, um den Zugang zu Medizinprodukten und Arzneimitteln für Patienten zu beschleunigen und „dabei gleichzeitig den gleichen Standard in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit beizubehalten“.
• Die Befugnis der FDA, Ausnahmegenehmigungen für humanitäre Produkte zu erteilen, würde ausgeweitet. Die Ausnahmen könnten für Produkte erteilt werden, die Krankheiten behandeln, die bis zu 8.000 Menschen betreffen. Bisher gilt diese Regelung nur für die Behandlung von bis zu 4.000 Menschen.
• Striktere Verfahren würden eingerichtet, um sicherzustellen, dass die Mitglieder von Klassifizierungsprüfungsausschüssen über ausreichende Fachkenntnisse verfügen. Hersteller und Sponsoren der Produkte würden außerdem vor den Ausschüssen für ihre Produkte sprechen können.

Änderungen bei klinischen Studien von Medizinprodukten

Der Gesetzesvorschlag sieht auch einige Änderungen bei den Vorschriften für klinische Studien vor.

Zum Beispiel würden sich die Vorschriften für Prüfungsgremien (Institutional Review Board, IRB) ändern, die für die Beurteilung von klinischen Studien zuständig sind. Derzeit müssen Sponsoren klinischer Studien ein IRB einsetzen, das sich im gleichen Bereich wie der Studienort befindet. Im Rahmen des neuen Gesetzes würden Sponsoren hierfür zentrale Stellen statt lokaler Entitäten einsetzen können.

Die Sponsoren der Studien würden auch verlangen können, dass Daten der Studie auf der Website ClinicalTrials.gov veröffentlicht werden, bevor die betreffenden Produkte endgültig zugelassen werden.

Darüber hinaus müsste die FDA ihre Position zu CLIA-Ausnahmen (Clinical Laboratory Improvement Amendment) aktualisieren und klarstellen, um den Zugang zu Diagnoseprodukten vor Ort für Patienten zu fördern.

Klarstellung zu medizinischer Software

Das Gesetz befasst sich auch mit einem der schwierigeren Themen, denen sich die FDA in den letzten Jahren stellen musste, nämlich ob und wie medizinische Software zu regulieren ist, die als Medizinprodukt angesehen werden kann.

Das Gesetz identifiziert fünf Hauptkategorien von Software:

• Software zur administrativen Unterstützung in Gesundheitseinrichtungen
• Software für einen „gesunden Lebensstil“, die keine Diagnose-, Vorbeuge- oder Behandlungsfunktion bietet
• Elektronische Patientendaten
• Software zur Übertragung, Speicherung oder Darstellung von Testdaten von Medizinprodukten oder aus klinischen Studien, die jedoch keine Interpretation oder Analyse der klinischen Daten unterstützt
• Software zur Erfassung, Verarbeitung oder Analyse medizinischer Bilder aus einem IVD oder Signalerfassungssystem

Im Rahmen des neuen Gesetzes werden diese Arten von Software als risikoarm oder ohne Risiko für Patienten angesehen. Aus diesem Grund wird eine Regulierung dieser Produkte durch die FDA als nicht notwendig erachtet, vorausgesetzt, einige Sicherheitsbedingungen sind erfüllt. Falls jedoch Bedenken in Bezug auf die Sicherheit solcher Software auftreten, ermächtigt das Gesetz der FDA zur Aufsicht über das fragliche Produkt.

Ausblick

Da die endgültige Verabschiedung des 21^st Century Cures Act vor Ende des Jahres 2016 eintreten wird, sollten Unternehmen, die ihre Produkte in den USA vertreiben, ermitteln, wie sich das neue Gesetz auf ihre Produkte auswirken wird. Emergo wird Sie über die Umsetzung der einzelnen Teile der Gesetzesreform in den nächsten Monaten umgehend informieren.