SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX :

• Les nouvelles exigences  sud-africaines pour l'enregistrement des DM et des DDIV semblent avoir pris effet directement depuis le 9 décembre 2016.
• L'enregistrement ne sera initialement requis qu'aux dispositifs participants au système d'appels d'offres public sud-africain.
• Le Conseil de contrôle des médicaments (CCM) continuera à exiger des fabricants locaux, distributeurs et importateurs, une licence pour importer des dispositifs en Afrique du Sud.

Le Service de la Santé sud-africain a publié de nouvelles exigences réglementaires s'adressant aux dispositifs médicaux comme à ceux de diagnostic in vitro (DIV), selon nos consultants Emergo au Cap.

Les réglementations découlent largement d'une directive et des principes de l'IMDRF (Forum international des autorités de réglementation des dispositifs médicaux) et de l'organisme prédécesseur qu'était le GTHM (Groupe de travail sur l'harmonisation mondiale) ; les nouvelles règles semblent applicables immédiatement, mais les bureaux d'Emergo en Afrique du Sud et aux États-Unis travaillent à vérifier sa mise en œuvre et des détails de conformité.

D'après une analyse initiale des règles, l'enregistrement auprès du Conseil de contrôle des médicaments (CCM) sud-africain est désormais requis seulement pour les dispositifs dont les fabricants et commanditaires participent au système d'appels d'offres publiques du pays. Toutefois, le CCM a également toute autorité pour imposer à sa discrétion des exigences d'enregistrement aux dispositifs ne participant pas aux appels d'offres publics.

« Il semble que l'objectif du Service sud-africain de la Santé soit qu'à terme tous les dispositifs soient enregistrés par un système officiel, mais ils commencent doucement par ceux qui sont proposés lors des appels d'offres publiques, » selon Brian Goemans, expert consultant Emergo et Directeur pays pour l'Afrique du Sud.

Les points principaux sont :

• Seuls les dispositifs enregistrés auprès du CCM peuvent participer aux appels d'offres publics
• Seules les entreprises ayant obtenu une licence du CCM peuvent importer des dispositifs en Afrique du Sud
• Il y a des accords de transition pour les fabricants, importateurs et distributeurs non autorisés, ainsi que pour les DM et les DM de DIV non enregistrés.

Les exigences de licence pour les fabricants, distributeurs et importateurs nationaux demeurent en vigueur avec les nouvelles règles. Les firmes sans licence qui veulent importer leurs dispositifs dans le pays doivent soumettre leurs dossiers au CCM d'ici à fin janvier 2017.

Un point à vérifier : les consultants Emergo analysent de près le texte des nouvelles règles pour déterminer les implications et exigences en termes de conformité pour les firmes de dispositifs médicaux intéressées par le marché sud-africain. Nous ferons des ajouts et des modifications ci-dessus quand nous aurons plus de détails concernant les nouvelles règles.