SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX :

• Le maintien d'un système de surveillance post-commercialisation (PMS) est nécessaire non seulement pour faire appliquer la réglementation mais aussi pour améliorer la gestion des risques et aussi, potentiellement, la qualité d'un dispositif médical.
• La vigilance post-marché est un composant d'un système de PMS, non un synonyme.
• Les 4 éléments principaux d'un système de PMS viable sont la gestion des risques, le suivi et le contrôle, le recueil de données et leur examen.

Bien que l'enregistrement précommercialisation et le respect du système de gestion de la qualité suscitent une grande attention de la part des firmes de dispositifs médicaux souhaitant s'établir dans leur marché cible, une commercialisation réussie exige également des démarches de surveillance post-marché viables. 

Dans un livre blanc écrit par Elizabeth Pugh, consutante Emergo en réglementation, les définitions d'un PMS selon les autorités de réglementation européennes et étasuniennes sont abordées, ainsi que 4 éléments clés à inclure par les fabricants dans leurs systèmes de PMS, le lien entre PMS et gestion des risques, et les avantages de mettre en œuvre un système de surveillance post-commercialisation (PMS) adéquat.

Qu'est-ce que la surveillance post-marché ?

D'abord, E. Pugh expose deux grandes catégories d'activités formant la surveillance post-commercialisation : les actions proactives comme les enquêtes auprès des clients et les études de suivi clinique post-marché, et les actions réactives comprenant la vigilance et les rapports de matériaux non-conformes.

Le livre blanc insiste cependant sur le fait de ne pas confondre la surveillance et la vigilance. Le concept de vigilance existe comme un aspect d'un PMS, ça n'en est pas un synonyme. La vigilance comprend les mesures correctives de sécurité sur le terrain et les rappels nécessaires lorsqu'un DM ou un DM de DIV ne fonctionne pas comme attendu.

Les capacités dont doit disposer un PMS

Pour répondre aux exigences réglementaires des principaux marchés comme les États-Unis et l'Europe, E. Pugh indique qu'un système PMS adéquat doit comprendre les capacités ci-dessous, recommandées par le Forum européen des dispositifs médicaux des organismes notifiés :

• Détection des problèmes dans la fabrication des dispositifs
• Capacités d'amélioration de la qualité
• Vérification de l'analyse des risques
• Outils de recueil d'avis pour les indications et les instructions d'utilisation
• Outils de recueil d'avis pour la satisfaction des patients/clients et les performances commerciales
• Identification des rapports d'incidents

Selon elle, « un système PMS bien pensé contribue à protéger l'utilisateur des risques, mais profite également au fabricant en surveillant les performances du produit et en identifiant les possibilités d'améliorer la qualité et de réduire les coûts. »

Quatre composants clés d'un système de PMS

Le livre blanc identifie quatre étapes et éléments clés à mettre en œuvre par le fabricant pour développer des parcours et des procédures judicieuses pour un PMS. Tout d'abord, le fabricant devrait effectuer une analyse détaillée des risques, qui comprendrait les évaluations et analyses des risques dans toutes les phases du cycle de vie d'un dispositif. L'analyse des risques par le fabricant doit couvrir les dangers liés à l'énergie, ou les facteurs biologiques et environnementaux comme les erreurs utilisateur et logicielles, les questions de documentation/étiquetage et de facilité d'utilisation.

En second lieu, le fabricant devrait établir des capacités de contrôle et de suivi qui permettent un suivi continu des commentaires pour la durée du cycle de vie post-marché de son dispositif, afin de gérer correctement les risques. Cette étape implique le suivi des données PMS —c'est-à-dire toute donnée obtenue au sujet d'un dispositif une fois qu'il est disponible à la vente sur un marché, y compris les articles sur le sujet, les études cliniques post-marché, les registres des patients et les plaintes des clients, les enquêtes.

Troisièmement, le fabricant devrait mettre en place des procédures adéquates de recueil de données pour récupérer les commentaires des patients et clients. Il peut s'agir de plaintes portées par l'utilisateur ou le patient,du contrôle des composants ou matériaux non conformes, de toutes mesures correctives et préventives, et / ou des activités de surveillance post-marché.

« Il est important de s'assurer que tous les services concernés dans votre organisation, comme les représentants au service des clients, les représentants commerciaux, les distributeurs et d'autres pouvant être impliqués dans ce recueil de données, soient bien formés pour assurer la transmission des informations complètes, » écrit E. Pugh concernant les procédures de recueil des données.

Finalement, l'examen des données et les procédures d'analyse devraient être développés afin de faire varier et réviser périodiquement les données des PMS ; l'examen et l'analyse devraient avoir lieu au moins une fois par an par le biais de réunions officielles de gestion des examens, selon les recommandations de la FDA et de la norme qualité ISO 13485.

E.Pugh écrit que les fabricants devraient mettre les données PMS dans leurs dossiers de gestion des risques et leurs rapports d'évaluation clinique ; conserver la documentation des explications sur leur manière de recueillir et analyser leurs données PMS, et décrire comment ils utilisent ces données pour diriger et réévaluer les risques posés par leurs dispositifs aux utilisateurs et aux patients.

« Vous devez apporter la preuve, sous forme de documentation et de piste de vérification, que la surveillance post-commercialisation du dispositif médical est effectuée et que les données alimentent les autres systèmes, » conseille-t-elle.