ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Die Pflege eines Überwachungssystems nach der Markteinführung ist nicht nur zur Einhaltung verschiedener regulatorischer Vorschriften notwendig, sondern auch, um das Risikomanagement und möglicherweise die Qualität eines Medizinprodukts zu verbessern.
• Vigilanz nach dem Inverkehrbringen ist hierbei nur eine Komponente eines solchen Überwachungssystems, kein Synonym dafür.
• Ein funktionierendes Überwachungssystem enthält die vier wesentlichen Komponenten Risikobewertung, Überwachung und Kontrolle, Datenerfassung und Überprüfung der Daten.

Obwohl viele Medizinprodukte-Unternehmen großes Augenmerk auf das Zulassungsverfahren und die Einrichtung eines konformen Qualitätsmanagementsystems legen, erfordert eine erfolgreiche Kommerzialisierung auch ein funktionierendes Überwachungssystem nach dem Inverkehrbringen. 

In einem Whitepaper diskutiert Elizabeth Pugh, Emergo-Beraterin für regulatorische Angelegenheiten, Definitionen von Überwachungssystemen nach dem Inverkehrbringen nach europäischen und US-amerikanischen Vorschriften sowie die vier wesentlichen Komponenten eines solchen Systems, die Beziehung zwischen einem Überwachungssystem und dem Risikomanagement und die Vorteile der Umsetzung eines angemessenen Überwachungssystems.

Was versteht man unter Überwachung nach dem Inverkehrbringen?

Zuerst erläutert Pugh die zwei Hauptkategorien der Überwachung nach dem Inverkehrbringen: proaktive Maßnahmen wie Kundenbefragungen und klinische Studien nach dem Inverkehrbringen und reaktive Maßnahmen wie Vigilanz und die Erstellung von Listen fehlerhafter Materialien.

Im Whitepaper wird jedoch betont, dass Überwachung und Vigilanz nicht miteinander verwechselt werden sollten. Letzteres ist nur ein Aspekt eines Überwachungssystems – kein Synonym dafür. Vigilanz beinhaltet Korrekturmaßnahmen und Rückrufaktionen, die notwendig sind, wenn ein Medizinprodukt oder ein In-vitro-Diagnostikum (IVD) den Verwendungszweck nicht erfüllt.

Fähigkeiten eines Überwachungssystems

Um regulatorischen Vorschriften in wichtigen Märkten wie den USA und Europa zu genügen, sollte ein Überwachungssystem laut Pugh Folgendes können, wie vom europäischen Forum Benannter Stellen für Medizinprodukte empfohlen:

• Erkennen von Fertigungsproblemen
• Qualitätsverbesserungsmöglichkeiten
• Verifizierung der Risikoanalyse
• Feedbackmöglichkeiten für Indikationen und Gebrauchsanweisungen
• Feedbackmöglichkeiten in Bezug auf Kunden-/Patientenzufriedenheit und Marktleistung
• Identifikation von Berichten über Vorkommnisse

Pugh meint, dass „ein gut eingerichtetes Überwachungssystem nach dem Inverkehrbringen dabei hilft, Anwender vor Risiken zu schützen, aber auch dem Hersteller nützt, indem es die Produktleistung überwacht und Bereiche zur Verbesserung der Qualität und der Reduktion von Kosten identifiziert.“

Vier wesentliche Komponenten eines Überwachungssystems

Im Whitepaper werden vier wichtige Schritte und Komponenten identifiziert, die Hersteller implementieren sollten, um fundierte Überwachungsprozesse zu entwickeln. Erstens sollten Hersteller eine gründliche Risikoeinschätzung durchführen, was sowohl eine Risikoanalyse als auch eine Risikobewertung in allen Phasen im Lebenszyklus eines Produkts bedeutet. Die Risikoeinschätzung des Herstellers sollte Gefahren wie Energie, biologische und Umweltfaktoren sowie Software und Fehler der Anwender, Etikettierung und Probleme bei der einfachen Verwendung abdecken.

Zweitens sollten Hersteller eine Überwachung und Kontrolle des Risikos einführen, bei der Rückmeldungen fortlaufend während des gesamten Lebenszyklus des Produkts nach dem Inverkehrbringen überwacht werden, um die Risiken angemessen zu managen. Dieser Schritt umfasst eine Überwachung der Daten des Überwachungssystems, das heißt, aller Daten, die über ein Produkt nach dessen Inverkehrbringen erfasst wurden, was Literaturprüfungen, klinische Studien nach dem Inverkehrbringen, Patientenregister und Beschwerden und Kundenumfragen beinhaltet.

Drittens sollte der Hersteller angemessene Verfahren zur Datenerfassung einrichten, die Rückmeldungen von Kunden oder Patienten sammeln können. Diese Rückmeldungen können Beschwerden von Anwendern oder Patienten, die Kontrolle fehlerhafter Materialien oder Komponenten, Korrektur- oder Vorbeugemaßnahmen und Überwachungsaktivitäten nach dem Inverkehrbringen umfassen.

„Es ist wichtig, sicherzustellen, dass alle betroffenen Abteilungen in Ihrer Organisation, wie Kundenbetreuer, Verkaufsvertreter, Vertriebspartner und andere, die an der Sammlung dieser Daten beteiligt sein können, richtig geschult werden, um sicherzustellen, dass alle Informationen dokumentiert werden“, schreibt Pugh über die Datenerfassung.

Schließlich sollten Verfahren zur Prüfung und Analyse der Daten entwickelt werden, um Trends in den Überwachungsdaten regelmäßig zu überprüfen und aufzuzeigen. Prüfungen und Analysen sollten gemäß Empfehlungen sowohl der FDA als auch der Qualitätsnorm ISO 13485 durch Meetings des Managements mindestens einmal pro Jahr erfolgen.

Hersteller sollten die gesammelten Überwachungsdaten in ihre Risikomanagementdateien und klinischen Bewertungsberichte aufnehmen, schreibt Pugh. Außerdem sollte die Art der Sammlung und Analyse der Daten dokumentiert werden und beschrieben werden, wie diese Daten verwendet werden, um etwaige Risiken der Produkte für Anwender und Patienten zu verwalten und neu abzuschätzen.

„Sie müssen durch Dokumentation und eine Prüfungskette nachweisen, dass eine Überwachung nach der Markteinführung für Medizinprodukte durchgeführt wird und dass Daten in die anderen Systeme aufgenommen werden“, rät Pugh.