SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX :

• Les autorités brésiliennes de réglementation annoncent leurs nouvelles exigences cliniques pour tous les enregistrements de nouveaux dispositifs médicaux ainsi que pour certains autres types de dispositifs à hauts risques.
• Pour ces dispositifs, les données cliniques doivent avoir été obtenues à partir d'études primordiales appropriées.

L'ANVISA exige maintenant des données cliniques pour tous les enregistrements de dispositifs nouveaux ainsi que pour certains dispositifs à hauts risques pour lesquels les recherches cliniques sont estimées nécessaires.

Selon la note technique de l'ANVISA, les nouvelles exigences de données cliniques s'appliquent aux dispositifs concernés sur le parcours d'enregistrement du cadastre, comme pour celui du registre. Les points essentiels de la note technique aux fabricants :

• Des données cliniques sont maintenant exigées pour tous les dispositifs nouveaux. Certains dispositifs à hauts risques, pour lesquels l'ANVISA estime que seules des investigations cliniques peuvent démontrer l'innocuité et l'efficacité, sont également soumis à ces exigences ; ces dispositifs à haut risque comprennent par exemple des endoprothèses à élution de médicament et des dispositifs interépineux.
• Ces données cliniques sont obtenues à partir d'études primordiales pour le dispositif examiné. Les études doivent avoir été menées selon les Bonnes pratiques cliniques (GCP) et les commanditaires doivent fournir toutes les données de validation pertinentes à l'ANVISA.

Les consultants Emergo à Brasilia suivront les évolutions de ces nouvelles exigences liées aux données cliniques et vous informeront au fur et à mesure de leur mise en application.

Pour en savoir plus concernant les exigences pour l'enregistrement d'un dispositif médical au Brésil, téléchargez notre tableau sur la procédure et regardez notre vidéo de présentation.