SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX :

• La Food and Drug Authority saoudienne a mis en place une procédure pour l'importation de dispositifs médicaux permettant de répondre à des situations d'urgence nationale.
• Les fabricants doivent se conformer aux exigences liéees aux dossiers d'autorisation et d'entrée sur le territoire du nouveau programme.

L'administration saoudienne régissant les denrées alimentaires et les médicaments (la SFDA) a publié une nouvelle directive détaillant comment les fabricants étrangers de dispositifs nécessaires en « situations d'urgence nationale » peuvent obtenir les autorisations d'importation et douanières.

En général, la SFDA exige que les dispositifs obtiennent leurs autorisations d'importation (MDIL) auprès d'elle avant leur utilisation dans des situations d'urgence nationale ; pour obtenir une MDIL, une entreprise doit présenter des documents comme un formulaire de demande MDIL, une attestation de fournisseur de soins de santé, une copie de la Licence d'établissements pour les instruments médicaux (LEIM - MDEL) valide et une déclaration de conformité (DoC).

La directive répertorie également les documents requis pour obtenir l'autorisation douanière d'entrée dans le Royaume : copies d'une MDIL et MDEL, facture d'achat initiale et certificat d'origine initial.

Ce nouveau programme s'adressant aux dispositifs utilisés en situations d'urgence n'existait pas auparavant dans le système réglementaire saoudien.

D'autres informations sur l'enregistrement d'un dispositif médical en Arabie Saoudite sont disponibles dans notre livre blanc ou en téléchargeant notre tableau sur la procédure réglementaire.