SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX :

• L'ANSM a publié de nouvelles recommandations et procédures pour les fabricants dont les organismes notifiés cessent les activités de certification CE et d'audit.
• Les fabricants « orphelins » peuvent prétendre à des extensions d'autorisations en France sous certaines conditions, jusqu'à ce qu'ils retrouvent un organisme notifié.
• Il est aussi prévu que l'approche adoptée par l'ANSM quant aux fabricants concernés soit imitée par les autres autorités compétentes européennes.

Les instances françaises de réglementation ont publié de nouvelles informations pour les fabricants sur la façon de s'adapter au déclin des organismes notifiés en Europe attendu en raison des exigences plus strictes en matière de marquage CE et d'audits de qualité dans un proche avenir.

L'autorité compétente française, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l'ANSM, a assemblé des recommandations spécifiques ainsi que des Questions&Réponses pour les étapes à suivre par les fabricants si leur organisme notifié perd son agrément, ou cesse son activité. L'ANSM est la première autorité compétente à préparer toutes ces informations, mais nos consultants Emergo en Europe anticipent que les autres autorités compétentes adopteront des approches identiques ou très similaires à mesure de l'évolution de l'application de la nouvelle réglementation relative aux dispositifs médicaux (RDM) et de celle relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDIV).

L'approche de l'ANSM semble être ce qui se généralisera en Europe, selon Richard Vincins, Vice-président Conseil Assurance Qualité chez Emergo. Les experts du secteur ont inventé le terme « fabricant orphelin » pour désigner les firmes clientes d'un organisme notifié qui ne peut pas conserver son accréditation, ou ne restera pas accrédité RDM et RDIV dans le futur selon les directives européennes.

« Les clients de ces organismes certificateurs deviennent alors "orphelins" même s'ils disposent de certificats CE en cours de validité, transférer ces opérations à un autre organisme notifié n'est peut-être pas possible avant l'expiration des certificats » continue Vincins. Il ajoute que le nombre d'organismes notifiés proposant le marquage CE et l'assistance audits ISO 13485 en Europe est déjà en diminution, et que le nombre de fabricants concernés par cette question va augmenter en rapport.

Les recommandations de l'ANSM aux fabricants "orphelins"

Les firmes de dispositifs médicaux disposant de certificats CE valides dont les organismes notifiés cessent leur activité peuvent continuer à commercialiser leurs produits en Europe, selon l'ANSM, jusqu'au terme de validité initial de leur certificat, et « dans tous les cas » dans une limite de 12 mois après la "dénotification", l'arrêt de l'activité certificatrice par l'organisme (précédemment) notifié.

Toutefois, pour prétendre à une extension d'autorisation (pour "dénotification"), les fabricants ont au moins initié des démarches d'inscription auprès d'autres organismes notifiés et également transmis les documents suivants à l'ANSM :

• Liste des références de tous les dispositifs médicaux et DDIV concernés par la dénotification, accompagnée des données des volumes de ventes et des états membres où ils sont commercialisés
• Copie des derniers certificats CE de tous les dispositifs concernés par la dénotification
• Attestation du fabricant que tous les dispositifs concernés demeurent en conformité avec les « exigences fondamentales »
• Désignation du nouvel organisme notifié sélectionné accompagnée d'une preuve que des démarches de certification avec la nouvelle entité ont démarré et la date prévue de finalisation
• Dès que possible, un rapport d'audit et le nouveau certificat délivré par le nouvel organisme notifié du fabricant

Exceptions

Comme règle générale, l'ANSM indique que les fabricants avec des certificats expirés, ou dont les dates de validité des certificats ne se situent pas après la dénotification de leur organisme notifié, ne pourront bénéficier d'extension pour commercialisation. Dans les cas où un dispositif est essentiel à la santé publique ou pour lequel aucun produit alternatif n'est disponible, l'autorité compétente évaluera au cas par cas l'octroi des extensions.

Un environnement discuté (et difficile) pour les organismes notifiés

Étant donné l'intérêt grandissant des autorités compétentes européennes sur les questions de "dénotification", quels seront les problèmes des fabricants pour choisir et conserver leurs organismes notifiés partenaires ? Certaines recherches préliminaires menées par Emergo en octobre 2016 pourraient s'avérer éclairantes.

« Nous avons examiné plus de 1000 de nos clients du secteur des DM et DDIV et leurs organismes notifiés respectifs, » explique Chris Schorre, Vice-président Marketing international chez Emergo. « Nous avons détecté que les 10 plus importants organismes notifiés européens assurent 87 % de tous les services de tels organismes utilisés par ces clients, et que les cinq organismes notifiés les plus importants en assurent 67 %. »

Selon Schorre, bien que ces chiffres ne reflètent pas complètement l'ensemble du marché européen, ils indiquent que les organismes notifiés les plus petits seront effectivement mis devant le problème de respecter les exigences plus strictes des autorités compétentes et d'avoir des clients malgré des concurrents plus importants, ou de cesser leurs activités sur le marché européen.

« Avec la mission de procéder à des audits surprise du système qualité, de nombreux  organismes notifiés de petite taille ont déjà choisi de quitter le marché, et nous avons observé une baisse du nombre d'organismes notifiés répertoriés dans la base de données NANDO, » dit Schorre. « En octobre 2016, il y avait 50 entreprises autorisées à vérifier la conformité des fabricants aux directives européennes, et je ne serais pas étonné de voir ce nombre baisser à 30 lorsque la RDM sera pleinement en vigueur en 2020. »

Emergo continuera à suivre la situation et vous informera au fur et à mesure de toute publication des autorités compétentes en relation avec les questions de "dénotification".

Pour une analyse plus en détail du paysage réglementaire européen changeant, consultez nos livres blancs sur la Réglementation relative aux dispositifs médicaux et celle relative aux DM de diagnostic in vitro ou visionnez nos séminaires web sur la RDM et la RDIV.