ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Die Pläne der COFEPRIS für 2017 umfassen eine Erweiterung der Liste der Produkte, die von den mexikanischen Medizinproduktevorschriften ausgenommen sind.
• Das mexikanische Programm mit Drittprüfern wird für Antragsteller praktikabler.
• Das Zulassungsverfahren über bestehende US-amerikansiche, kanadische und/oder japanische Registrierungen wird ebenfalls häufiger eingesetzt.

Die mexikanische Medizinprodukte-Behörde COFEPRIS veröffentlichte vor Kurzem Berichte und Prognosen zu den Zulassungsverfahren für Medizinprodukte im Land.

Die Emergo-Berater in Mexiko-Stadt berichten, dass die COFEPRIS in einer Präsentation (Link auf Spanisch) einen Überblick über den Stand der mexikanischen Zulassungsverfahren gab:

• Die Behörde plant, die bestehende Liste (Link auf Spanisch) mit deregulierten Produkten zu erweitern, gab jedoch keinen Zeitrahmen hierfür bekannt.
• Die COFEPRIS hat derzeit 40 Mitarbeiter, die Zulassungsanträge für Medizinprodukte prüfen.
• Zwischen März 2011 und September 2016 wurden fast 30.000 sanitäre Zulassungen von der Behörde genehmigt, wobei die COFEPRIS in diesem Zeitraum durchschnittlich 446 Zulassungen pro Monat ausstellte.
• Es gibt derzeit 18 Drittprüfungsorganisationen mit insgesamt 85 zertifizierten Prüfern in Mexiko.
• Mehr als 7.000 Zulassungsanträge liefen bisher im Jahr 2016 über diese Drittprüfer. Das sind 18 % aller COFEPRIS-Anträge.
• Bei mehr als 3.600 Registrierungen im Jahr 2016 kam das Äquivalenzverfahren zum Zug, bei dem bestehende Zulassungen durch anerkannte ausländische Behörden eingesetzt wurden.
  • 64 % dieser Registrierungen waren von der US Food and Drug Administration ausgestellt worden.
  • 33 % waren von Health Canada zugelassen worden.
  • 27 % waren einer Prüfung durch die japanische Behörde für pharmazeutische und Medizinprodukte (Pharmaceutical and Medical Devices Agency - PMDA) unterzogen worden.

Nach den von der COFEPRIS veröffentlichten Zahlen ist die Anzahl der mexikanischen Zulassungsanträge über das Äquivalenzverfahren trotz der höheren Kosten aufgrund der geringeren Prüfungszeitrahmen angestiegen. Außerdem scheinen Initiativen der COFEPRIS zur Verbesserung des Äquivalentprogramms, die Anfang 2016 gestartet wurden, Wirkung zu zeigen.

Ferner stellt das Äquivalenzverfahren für ausländische Hersteller in Mexiko eine attraktive Option dar. Die Anzahl der über diesen Weg erfolgten Zulassungen wird ohne Zweifel weiter ansteigen.

Weitere Informationen zum mexikanischen Zulassungsverfahren erhalten Sie in unserem Whitepaper und in unserer Videoübersicht (beide auf Englisch).