SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX

• Les projets de la COFEPRIS pour 2017 comprennent l'extension de la liste des produits exemptés, non soumis au règlement des dispositifs médicaux mexicain.
• Le programme mexicain par examinateur tiers (TPR) devient un itinéraire d'accession au marché de plus en plus viable pour les candidats.
• Les itinéraires par autorisations équivalentes utilisant les homologations étatsuniennes, canadiennes ou japonaises sont également à la hausse.

L'administration réglementant les dispositifs médicaux au Mexique, la COFEPRIS, a récemment publié des mises à jour et des projections concernant ses activités de supervision qui pourraient aider les candidats à l'entrée sur le marché mexicain à anticiper le déroulement de leurs procédures d'enregistrement.

Les consultants Emergo à Mexico signalent que, dans une présentation des réglementations mexicaines sur la santé appliquées au secteur des dispositifs médicaux, la COFEPRIS donne beaucoup d'informations tout en traitant des exigences d'enregistrement dans le pays :

• La COFEPRIS prépare actuellement une troisième mise à jour qui étendra sa liste existante de produits dérèglementés, mais sans fournir de date d'application.
• Ce service emploie actuellement 40 personnes pour l'examen des dossiers de demandes d'enregistrement des dispositifs médicaux.
• Près de 30 000 enregistrements sanitaires ont été délivrés entre mars 2011 et septembre 2016, la COFEPRIS traitant une moyenne de 446 dossiers par mois durant cette période.
• Il y a 18 examinateurs tiers (TPR) avec un total de 85 examinateurs certifiés exerçant au Mexique.
• Les TPR ont reçu plus de 7 000 dossiers jusqu'à maintenant en 2016, ce chiffre représente 18 % de tous les dossiers traités par la COFEPRIS. (
• Les itinéraires équivalents, par lesquels les approbations antérieures délivrées par une instance de réglementation reconnue donnent un accès plus rapide au Mexique, ont été utilisés avec succès par plus de 3 600 demandes d'enregistrements dans le pays, jusqu'ici en 2016.
  
  • 64 % de ces enregistrements ont été délivrés par la FDA des États-Unis
  • 33 % ont été homologués par Santé Canada
  • 27 % sont passés par la PMDA japonaise.

En fonction de ces chiffres donnés par la COFEPRIS, la possibilité de déposer son dossier d'enregistrement au Mexique par l'intermédiaire d'un TPR, plutôt que de s'adresser directement à la COFEPRIS, attire de plus en plus d'entreprises, prêtes à payer plus pour des délais de traitement de dossier potentiellement raccourcis. À cet égard, les initiatives lancées par la COFEPRIS début 2016 pour améliorer le programme des TPR portent peut-être leurs fruits.

De plus, les itinéraires équivalents représentent clairement une possibilité convaincante pour les entreprises intéressées par le marché mexicain ; les nombres de dossiers traités par des TPR et des itinéraires d'équivalence augmenteront sans doute à mesure que la viabilité de ces options se développe.

Notre livre blanc et notre vidéo de présentation vous fourniront d'autres informations sur les procédures d'enregistrement au Mexique..