SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX :

• Les délais pour l'examen en vu d'obtenir l'APMM japonais se sont progressivement réduits ces dernières années.
• Une démarche associée entre les instances de réglementation japonaises et les acteurs de la profession est susceptible de diminuer les délais de l'examen.
• Selon les consultants Emergo, des délais d'examen réduits devraient attirer l'intérêt des firmes étrangères à introduire leurs produits au Japon.

Les services japonais de règlementation des dispositifs médicaux ont amélioré les délais pour l'examen APMM de certains dispositifs au cours de ces dernières années, indiquant que les efforts entrepris pour réduire les délais d'accès au marché ont été payants.

La PMDA (Pharmaceutical and Medical Devices Agency) a annoncé des réductions stables des délais d'examen pour les APMM des classes II et III entre les années 2010 et 2014, selon le plus récent rapport annuel. Les consultants Emergo à Tokyo attribuent également ces réductions aux efforts coordonnés entre les services de réglementation et la profession pour accélérer la procédure d'examen d'un dispositif par la PMDA.

Le plan de collaboration pour accélérer l'examen des dispositifs médicaux, annoncé initialement début 2014, définit les délais d'examen suivants à atteindre en 2018 :

• Nouveaux dispositifs : 12 mois / 9 mois pour les dossiers Yusenshisa en procédure accélérée
• Dispositifs perfectionnés avec données cliniques : neuf mois
• Dispositifs perfectionnés sans données cliniques : sept mois
• Dispositifs génériques : cinq mois

Le dernier rapport annuel de la PMDA indique que les délais d'examen des dispositifs perfectionnés n'exigeant pas de données cliniques ont diminués de 14,5 mois en 2010 à seulement six mois en 2014 ; quant aux dispositifs perfectionnés exigeant des données cliniques, les délais sont passés de 15,5 mois en 2010 à 17,3 mois en 2012, mais ont ensuite chuté à 9,9 mois en 2014.

Un rapport, préparé fin 2015 par des groupes d'entreprises du secteur comprenant la Fédération japonaise des Medical Devices Associations et la Medical Technology Association, montre des tendances similaires.  

« Ces évolutions suggèrent fortement que le plan de collaboration a commencé à produire ses effets, » dit Michiharu Miyahara, Président et CEO d'Emergo Japon. « L'assurance de tels délais d'examens pour l'APMM devrait particulièrement intéresser les fabricants étrangers au marché japonais. »

Vous trouverez d'autres informations concernant la réglementation japonaise relative aux dispositifs médicaux dans notre livre blanc, notre séminaire Web et notre tableau du parcours réglementaire