ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Die französische zuständige Behörde ANSM hat neue Empfehlungen und Verfahren für Hersteller veröffentlicht, deren Benannte Stellen keine CE-Zertifizierungen mehr ausstellen.
• Diese Hersteller können unter bestimmten Bedingungen Verlängerungen ihrer Zulassungen zum Vertrieb in Frankreich erhalten, bis sie eine neue Benannte Stelle finden.
• Es wird erwartet, dass andere zuständige Behörden in Europa ähnliche Maßnahmen umsetzen.

Die französischen Medizinprodukte-Behörden haben neue Informationen für Hersteller veröffentlicht, da aufgrund der strengeren Anforderungen in Bezug auf die CE-Kennzeichnung und auf Qualitätsaudits eine Abnahme der Anzahl der Benannten Stellen in Europa erwartet wird.

Die französische zuständige Behörde, die nationale Behörde für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten ANSM, hat spezifische Empfehlungen sowie eine Liste mit Fragen und Antworten für Hersteller veröffentlicht, deren Benannte Stellen nicht mehr tätig sind. ANSM ist die erste zuständige Behörde, die solche Informationen zur Verfügung gestellt hat. Die Berater von Emergo in Europa erwarten jedoch, dass andere zuständige Behörden ähnliche Maßnahmen setzen werden, während die neue Medizinprodukte-Verordnung und die neue IVD-Verordnung umgesetzt werden.

„Der ANSM-Ansatz wird allgemein für Europa erwartet“, meint Richard Vincins, Vizepräsident für Qualitätssicherungsberatung bei Emergo. „Fachexperten haben den Begriff ‚verwaiste Hersteller‘ eingeführt, um Unternehmen zu beschreiben, die Kunden einer Benannten Stelle sind, die nicht mehr nach der aktuellen europäischen Medizinprodukte- oder IVD-Richtlinie akkreditiert bleiben kann und nicht nach der neuen Medizinprodukteverordnung oder IVD-Verordnung akkreditiert werden kann.“

„Die Kunden dieser Benannten Stellen werden dadurch ‚verwaist‘, da ein Transfer zu einer anderen Benannten Stelle, auch wenn sie derzeit über eine gültige CE-Kennzeichnung verfügen, nicht durchführbar oder möglich sein kann, bevor die Zertifizierung abläuft“, erläutert Vincins weiter. Er fügt hinzu, dass die Anzahl der Benannten Stellen, die eine CE-Zertifizierung bzw. Auditierungen nach ISO 13485 in Europa durchführen, bereits sinkt und dass die Anzahl der davon betroffenen Hersteller daher dementsprechend ansteigen wird.

Empfehlungen der ANSM für verwaiste Hersteller

Medizinprodukteunternehmen mit gültiger CE-Zertifizierung, deren Benannte Stellen die Akkreditierung verlieren, können laut ANSM bis zum Ablauf der Gültigkeit ihrer CE-Kennzeichnung ihre Produkte weiterhin in Europa vertreiben und in „allen Fällen“ maximal 12 Monate nach Ende der Akkreditierung der jeweiligen Benannten Stelle.

Die betroffenen Hersteller müssen jedoch zumindest Maßnahmen getroffen haben, um eine neue Benannte Stelle zu finden, sowie die folgenden Dokumente bei der ANSM einreichen, um diese Verlängerung zu erhalten:

• Eine Liste mit allen betroffenen Medizinprodukten und IVD sowie Daten zur Absatzmenge und eine Liste mit den EU-Mitgliedstaaten, in denen die Produkte vertrieben werden.
• Eine Kopie der aktuellsten CE-Zertifikate für alle betroffenen Produkte.
• Eine Erklärung des Herstellers, dass alle betroffenen Produkte die „grundlegenden Vorschriften“ weiterhin erfüllen.
• Eine Angabe der neuen Benannten Stelle sowie der Nachweis, dass bereits ein entsprechender Neuzertifizierungs-Antrag bei der neuen Stelle eingereicht wurde, sowie das erwartete Datum der Zertifizierung.
• Ehestmögliche Nachreichung des Auditberichts und des neuen Zertifikats der neuen Benannten Stelle.

Ausnahmen

Die ANSM an, dass diese Ausnahmeregelung nicht für Hersteller gilt, deren Zertifizierung zum Zeitpunkt der Aberkennung der Akkreditierung der jeweiligen Benannten Stelle bereits abgelaufen ist. Bei Produkten, die für die öffentliche Gesundheit wesentlich sind oder für die es keine alternativen Produkte gibt, ermittelt die zuständige Behörde fallweise, ob eine solche Ausnahmegenehmigung erteilt wird oder nicht.

Eine Herausforderung für Benannte Stellen

Wie schwierig wird es für Hersteller angesichts der obengenannten Situation, eine Benannte Stelle zu finden und diese auch als Partner zu behalten? Emergo hat diese Frage im Oktober 2016 analysiert.

„Wir haben mehr als 1.000 unserer Medizinprodukte- und IVD-Kunden und deren Benannte Stellen analysiert“, sagt Chris Schorre, Vizepräsident für globales Marketing bei Emergo. „Unsere Analyse hat ergeben, dass die 10 größten europäischen Benannten Stellen mehr als 87 % aller Dienstleistungen für diese Kunden erledigten und dass die fünf größten Benannten Stellen für 67 % dieser Geschäfte verantwortlich waren.“

Schorre meint, dass diese Ziffern, obwohl sie eventuell nicht den gesamten europäischen Medizinprodukte-Markt widerspiegeln, darauf hinweisen, dass es für kleinere Benannte Stellen eine Herausforderung darstellen wird, die neuen, strengeren Vorschriften einzuhalten und sich im Wettbewerb gegenüber den größeren Stellen zu behaupten.

„Angesichts des Auftrags, unangekündigte Qualitätsaudits durchzuführen, haben sich viele kleinere Benannte Stellen bereits entschlossen, den Betrieb einzustellen, und wir haben bereits eine Abnahme der Anzahl der in der NANDO-Datenbank aufgeführten Benannten Stellen beobachtet“, sagt Schorre. „Im Oktober 2016 gab es 50 Unternehmen, die autorisiert waren, Hersteller nach der Medizinprodukte-Richtlinie zu auditieren, und ich wäre nicht überrascht, wenn sich diese Anzahl auf 30 reduziert, wenn die Medizinprodukteverordnung im Jahr 2020 in Kraft tritt.“

Emergo wird die Situation weiterhin beobachten und über weitere diesbezügliche Maßnahmen der europäischen zuständigen Stellen berichten.

Tiefgehende Analysen der neuen Vorschriften für Medizinprodukte in Europa finden Sie in unseren Whitepapers zur Medizinprodukteverordnung (MDR) und zur Verordnung für In-vitro-Diagnostika, (IVDR) sowie in unseren Webinaren zur MDR und IVDR.