ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• ANVISA hat die Vorschriften zum Transfer von Zulassungen bei Unternehmensumstrukturierungen wie Fusionen von Unternehmen klargestellt, die ihre Medizinprodukte in Brasilien vertreiben.
• Antragsteller können bei der ANVISA gleichzeitig Anträge auf den Transfer von Zulassungen und auf die Löschung von Registrierungen einreichen.

ANVISA, die brasilianische Medizinproduktebehörde, hat die vor Kurzem in Kraft getretenen Vorschriften zum Transfer von Zulassungen aktualisiert, um Punkte in Bezug auf Unternehmensumstrukturierungen klarzustellen.

Die Vorschrift RDC 118.2016 (Link auf Portugiesisch) enthält eine Klausel, Klausel 44a, mehr als RDC 102.2016, die eine Unternehmensoperation als eine „unternehmerische Aktion, die eine Aufspaltung, eine Fusion oder eine Angliederung im Rahmen des Gesetzes Nr. 10,406 vom 10. Januar 2002 und auf untergeordnete Weise des Gesetzes Nr. 6,404 vom 15. Dezember 1976 involviert.“ (Emergo hat die neuen Transfervorschriften der ANVISA im August 2016 analysiert.)

Die neue Klausel legt fest, dass Unternehmen, die zwischen dem 12. Juli 2016 und dem 25. August 2016 eine solche Umstrukturierung unternommen haben, bei der ANVISA gleichzeitig Anträge auf einen Transfer der Zulassungen und die Löschung von Produktregistrierungen einreichen können. Dies sollte den Transfer von Zulassungen für die Antragsteller erleichtern, die eine unternehmerische Umstrukturierung im genannten Zeitraum vorgenommen haben.

Diese Ausnahmeregelung gilt bis 21. Februar 2017.