SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX :

• L'administration des DM malaisienne a proposé une approche courante pour l'enregistrement des produits combinés.
• Selon cette nouvelle directive, la réglementation s'appliquant à un produit combiné en Malaisie dépendrait de son mode d'action principal.

Le Ministère de la santé malaisien a publié une directive indiquant comment les produits combinés qui incluent à la fois des composants pharmaceutiques et des dispositifs médicaux sont réglementés dans le pays.

Comme c'est le cas au niveau réglementaire au sein de beaucoup d'autres marchés, la directive malaisienne associe le parcours d'homologation d'un produit combiné à son principe primaire d'action — les produits dont les modes d'action principaux sont pharmaceutiques seraient régis par l'agence de réglementation pharmaceutique principale du pays, la NPRA, alors que ceux composés principalement de dispositifs médicaux seraient réglementés par le Service des dispositifs médicaux (MDA).

Pour la plupart des produits associés de type "médicament-dispositif", les demandeurs d'homologation pour le marché malaisien devraient d'abord obtenir la certification d'une instance d'évaluation de la conformité (CAB), puis obtenir l'approbation du MDA, et finalement présenter leur dossier d'homologation à la NPRA.

Les produits associés de type "dispositif-médicament" devraient d'abord obtenir l'approbation de la NPRA, suivie par la certification CAB et finalement présenter leur dossier d'homologation au MDA.

Les candidats à l'enregistrement d'un produit mixte doivent se conformer aux exigences particulières de la NPRA ou du MDA se rapportant à leurs types de dispositif et de produit pharmaceutique.

Ces produits mixtes posant des problèmes d'évaluation et d'enregistrement plus complexes que des médicaments ou des dispositifs médicaux séparés, l'administration malaisienne laisse également entendre que les délais d'examen de ces dossiers seront accrus : « En raison de la nature du produit combiné qui nécessite des démarches d'évaluation de la part de l'Agence principale et de l'Agence secondaire, il est recommandé aux demandeurs d'être attentifs au délai global requis pour l'homologation des produits combinés. »

Pour d'autres informations concernant l'homologation d'un dispositif médical en Malaisie, lisez notre livre blanc ou téléchargez notre tableau sur la procédure réglementaire.