ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Die Health Sciences Authority (HSA) in Singapur schlägt einen durchsichtigeren Ansatz zur Regulierung mobiler Medizin-Apps und von Telegesundheitsprodukten als Medizinprodukte vor.
• Von den neuen Gesetzen wären nur Telegesundheitsprodukte betroffen, deren Verwendungszweck medizinischer Natur ist.
• Telegesundheitsprodukte zur Förderung des allgemeinen Wohlbefindens werden nicht als Medizinprodukte angesehen, aber müssen bestimmte HSA-Etikettierungsvorschriften erfüllen.

Die Medizinproduktebehörde in Singapur hat einen neuen Entwurf zu Telegesundheitsprodukten und mobilen Medizin-Apps veröffentlicht, der auch einige Vorschriften für Apps enthält, die nicht als Medizinprodukte eingestuft werden.

Der Vorschlag der singapurischen Health Sciences Authority (HSA) schlägt eine Klassifizierung von Telegesundheitsprodukten als Medizinprodukte abhängig vom Verwendungszweck vor. Die folgenden Richtlinien bestimmen, ob ein Produkt ein Medizinprodukt ist oder nicht:

• Ein Telegesundheitsprodukt oder eine App mit einer medizinischen Zweckbestimmung wird als Medizinprodukt angesehen.
• Telegesundheitsprodukte zur Förderung des allgemeinen Wohlbefindens werden nicht als Medizinprodukte angesehen, müssen jedoch bestimmte HSA-Etikettierungsvorschriften erfüllen.
• Die Risikoklassifizierung für Telegesundheitsprodukte ist die gleiche wie für normale Produkte: Klasse A (risikoärmste Produkte), Klasse B, Klasse C und Klasse D (risikoreichste Produkte).
• Die Produktregistrierung, die Lizenzierung von Vertriebshändlern und die Vorschriften nach der Markteinführung gelten für alle Telegesundheitsprodukte, die als Medizinprodukte eingestuft werden.
• Mobile Medizin-Apps, die als Medizinprodukte angesehen werden, fallen unter die gleiche regulatorische Aufsicht wie normale Produkte, aber „es werden nur eigenständige mobile Anwendungen reguliert, die auf lokalen Online-Plattformen erhältlich sind.“

Obwohl Apps zur Förderung des Wohlbefindens und Produkte wie Herzfrequenzmesser in Smartphones und tragbare Pedometer von der HSA nicht als Medizinprodukte angesehen werden, schreibt der Gesetzesvorschlag vor, dass Hersteller Erklärungen auf ihren Etiketten dahingehend abgeben müssen, dass die Produkte keine Krankheiten oder Leiden erkennen, diagnostizieren oder behandeln sollen.

Die HSA lädt die Branche und andere Interessenvertreter zur Abgabe von Kommentaren bis zum 30. November 2016 ein. Angesichts der prominenten Rolle, die Singapur im Verband Südostasiatischer Nationen, ASEAN (Association of Southeast Asian Nations), spielt, wird der endgültige Gesetzesrahmen der HSA zu Telegesundheitsprodukten und Medizin-Apps wohl als Vorlage für andere ASEAN-Mitglieder wie Malaysia, Indonesien und Thailand dienen.HSA