ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Die Saudi Food and Drug Authority hat einen Prozess zum Import von Medizinprodukten ins Land bei nationalen Notsituationen implementiert.
• Hersteller müssen im Rahmen des neuen Programms die Vorschriften in Bezug auf Importlizenzen und Dokumentationspflichten zur Einfuhrfreigabe erfüllen.

Die Saudi Food and Drug Authority (SFDA) hat eine neue Richtlinie zu Importlizenzen für ausländische Hersteller in Bezug auf Importlizenzen und Einfuhrfreigaben für Produkte veröffentlicht, die in „nationalen Notsituationen“ benötigt werden.

Im Allgemeinen verlangt die SFDA, dass Medizinprodukte-Importlizenzen (MDIL) für Medizinprodukte vor deren Einsatz in nationalen Notsituationen erlangt werden. Um eine MDIL zu erhalten, muss ein Unternehmen Dokumente wie ein MDIL-Antragsformular, eine Bescheinigung eines Gesundheitsdienstleisters, eine Kopie einer gültigen Betriebsbewilligung für Medizinprodukte (Medical Device Establishment License - MDEL) und eine Konformitätserklärung einreichen.

In der Richtlinie werden auch die erforderlichen Dokumente für eine Einfuhrfreigabe an einem saudischen Importhafen aufgelistet: Kopien einer MDIL und MDEL, eine Originalrechnung und eine Original-Herkunftsbescheinigung.

Dieses Programm für Produkte für Notsituationen gab es bisher im saudi-arabischen regulatorischen System nicht.

Weitere Informationen zur Medizinprodukteregistrierung in Saudi-Arabien finden Sie in unserem Whitepaper oder in unserem regulatorischen Ablaufdiagramm (beide auf Englisch).