ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Die Prüfungszeitrahmen für die PMA-Zulassung in Japan haben sich in den letzten Jahren schrittweise verbessert.
• Diese Verbesserung ist vermutlich den gemeinsamen Bemühungen der japanischen Behörden und der Medizinproduktebranche zuzuschreiben.
• Schnellere Prüfungszeitrahmen sollte laut Emergo-Beratern das Interesse ausländischer Medizinprodukte-Unternehmen am japanischen Markt wecken.

Die japanische Medizinproduktebehörde hat die Zeitrahmen für Prüfungen von Medizinprodukten vor der Markteinführung in den letzten Jahren schrittweise verbessert, was darauf hinweist, dass die Bemühungen zur Reduktion von Verzögerungen bei der Markteinführung erfolgreich sind.

Die japanische Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde PMDA berichtet in ihrem neuesten Jahresbericht, dass die Zeitrahmen zur Prüfung von Produkten der Klassen II und III vor der Markteinführung zwischen den Geschäftsjahren 2010 und 2014 stetig reduziert werden konnten. Die Berater von Emergo in Tokio führen diese Reduzierung auf gemeinsame Bemühungen von Behörden und Industrie zurück, den PMDA-Prüfprozess zu beschleunigen.

Im Plan zur Zusammenarbeit, um die Prüfung von Medizinprodukten zu beschleunigen, der ursprünglich Anfang 2014 bekannt gegeben wurde, wurden die folgenden Zeitrahmen festgelegt, die bis 2018 erreicht werden sollen:

• Neue Produkte: 12 Monate/9 Monate für priorisierte Yusenshisa-Anträge
• Verbesserte Produkte mit klinischen Daten: neun Monate
• Verbesserte Produkte ohne klinische Daten: sieben Monate
• Generische Produkte: fünf Monate

Im neuesten Bericht gibt die PMDA an, dass die Prüfzeiten für verbesserte Medizinprodukte, bei denen keine klinischen Daten erforderlich sind, von 14,5 Monaten im Jahr 2010 auf nur sechs Monate gesunken sind, für verbesserte Medizinprodukte mit klinischen Daten erhöhten sich die Prüfzeiten von 15,5 Monaten im Jahr 2010 auf 17,3 Monate im Jahr 2012, fielen dann jedoch auf 9,9 Monate im Jahr 2014.

Ein Bericht, der Ende 2015 von Handelsgruppen der Medizinprodukte-Branche, u. a. der japanischen Föderation von Medizinprodukte-Assoziationen und der Medizintechnologieassoziation von Japan erstellt wurde, zeigte ähnliche Trends.  

„Diese Ziffern weisen stark darauf hin, dass der Plan zur Zusammenarbeit der PMDA Wirkung zeigt“, meint Michiharu Miyahara, Präsident und CEO von Emergo Japan. „Die Gewissheit von termingerechteren PMA-Prüfungen sollte insbesondere von ausländischen Medizinprodukte-Herstellern mehr Interesse am japanischen Markt wecken.“

Weitere Informationen zum regulatorischen System für Medizinprodukte in Japan finden Sie in unserem Whitepaper, in unserem Webinar zur Registrierung bei der PMDA und in unserem regulatorischen Ablaufdiagramm (alle auf Englisch).