SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX :

• L'ANVISA a clarifié ses règles relatives au transfert d'enregistrement pour les opérations menées par les sociétés comme les fusions et incorporations d'entreprises enregistrées pour commercialiser des dispositifs médicaux au Brésil.
• Les acteurs concernés sur le marché brésilien peuvent soumettre simultanément à l'ANVISA la demande du transfert d'un enregistrement et celle d'une annulation.

L'administration brésilienne pour les dispositifs médicaux, l'ANVISA, a mis à jour sa récente réglementation des transferts de propriété afin de clarifier des points liés aux opérations menées par les sociétés.

La RDC 118.2016 ajoute donc un article, l'Article 44a, à la RDC 102.2016, qui définit les "opérations d'entreprise" (opérations menées par les sociétés) comme une « action d'entreprises impliquant la division, la fusion ou la constitution en vertu de la loi n° 10 406 du 10 janvier 2002 et, subsidiairement, la loi n° 6 404 du 15 décembre 1976. » (Emergo a publié une première analyse des nouvelles règles ANVISA pour le transfert des autorisations en aout 2016.)

Le nouvel article indique que les entreprises qui ont formalisé ce type d'opérations entre le 12 juillet 2016 et le 25 aout 2016 peuvent transmettre en même temps à l'ANVISA leurs demandes pour les transferts de propriété et les annulations d'enregistrement. Cela devrait faciliter la procédure de transfert de propriété aux détenteurs d'autorisation brésilienne dont les opérations de ce type se sont déroulées dans cette fourchette de temps.

Cette spécificité restera en vigueur jusqu'au 21 février 2017.