ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• In Malaysia wurde ein bekannter Ansatz für das Zulassungsverfahren von Kombinationsprodukten vorgeschlagen.
• Die jeweils geltenden Vorschriften würden demnach vom primären Funktionsmodus abhängen.

Das malaysische Gesundheitsministerium hat eine Leitlinie zur Regulierung von Kombinationsprodukten mit sowohl Arzneimittel- als auch Medizinproduktekomponenten.

Wie in vielen anderen Märkten auch hängt nach der malaysischen Leitlinie der spezifische Zulassungsweg für Kombinationsprodukte vom primären Aktionsmodus ab — Produkte, deren primärer Modus eine Funktion eines Arzneimittels ist, werden demnach von der nationalen Regulierungsbehörde für Arzneimittel (National Pharmaceutical Regulatory Agency, NPRA) überwacht, wohingegen Produkte, deren wichtigste Komponenten Medizinprodukte sind, von der Medical Devices Authority (MDA) reguliert werden.

Bei den meisten „Arzneimittel-Produkt“-Kombinationsprodukten müssen Antragsteller zuerst eine Zertifizierung von einer qualifizierten Konformitätsbewertungsstelle (Conformity Assessment Body, CAB) erlangen, danach eine Bestätigung von der MDA erhalten und schließlich einen Registrierungsantrag bei der NPRA stellen.

Bei „Produkt-Arzneimittel“-Kombinationsprodukten müssen die Antragsteller eine Bestätigung von der NPRA erhalten, gefolgt von der CAB-Zertifizierung und danach schließlich einen Registrierungsantrag bei der MDA stellen.

Die Antragsdossiers müssen jeweils die Auflagen der NPRA oder der MDA sowohl in Bezug auf die Arzneimittelkomponenten als auch in Bezug auf die Medizinproduktekomponenten erfüllen.

Da die Registrierung und Prüfung von Kombinationsprodukten komplexer als bei eigenständigen Medizinprodukten oder Arzneimitteln ist, weisen die malaysischen Behörden auch darauf hin, dass das Zulassungsverfahren für diese Produkte länger dauern wird: „Aufgrund der Eigenschaft von Kombinationsprodukten, die eine Prüfung von sowohl der primären Behörde als auch der sekundären Behörde erfordert, werden Antragsteller höflich darauf hingewiesen, den Gesamtzeitrahmen für die Registrierung von Kombinationsprodukten zu beachten.“

Weitere Informationen zur Zulassung von Medizinprodukten in Malaysia erhalten Sie in unserem Whitepaper oder unserem regulatorischen Ablaufdiagramm (beide auf Englisch).