SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX :

• La FDA des États-Unis a proposé d'exiger une soumission électronique des données de notice/étiquetage envers les dispositifs de classe II et III pour usage à domicile.
• Les données transmises seraient rendues disponibles au public pour réduire le risque de mauvaise utilisation de ces produits.
• Les fabricants de dispositifs pour usage à domicile de classe I soumettraient leurs données d'étiquetage de manière volontaire.

Les décideurs de la réglementation de la Food and Drug Administration étasunienne ont proposé des exigences pour que les fabricants de dispositifs à plus haut risque destinés à un usage à domicile soumettent électroniquement les renseignements notice/étiquetage à la FDA.

La règle vise vise les dispositifs de classe II et III classés pour usage à domicile, et rendrait également publiquement disponibles ces données d'étiquetage car elles représentent pour la FDA une « importance essentielle de santé publique pour les patients, les soignants et les professionnels de la santé. » De plus, la règle prévoit que les fabricants de dispositifs de classe I pour usage à domicile auront la possibilité de soumettre volontairement les renseignements d'étiquetage.

La FDA acceptera les commentaires sur la règle proposée jusqu'à mi-janvier 2017.

L'administration américaine acceptera initialement les soumissions d'étiquetage et d'encarts au format PDF. Dans le futur, cependant, la FDA prévoit d'utiliser sa norme de document d'étiquetage structuré de produit (SPL - Structured Product Labeling) pour ces soumissions afin de faciliter le stockage, le retrait et la recherche des données d'étiquetage/notice des dispositifs pour usage à domicile. Avec cette règle, la FDA utiliserait sa base de données FURL pour stocker les données soumises.

Qu'est-ce qu'un « dispositif pour usage à domicile ? »

Selon la définition au sens large de la FDA, tout dispositif médical destiné à être utilisé en dehors du cadre d'une structure de santé professionnelle est un dispositif pour usage à domicile. Cette règle pour la soumission est destinée à contribuer à la diminution du risque de mauvaise utilisation de ces dispositifs découlant de la perte de la notice/étiquetage et des instructions d'utilisation par les utilisateurs.