SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX :

• Le projet de règles 2016 relatives aux dispositifs médicaux a été publié dans le Journal officiel indien.
• Les acteurs du secteur ont 30 jours (jusqu'à mi-novembre 2016) pour commenter les modifications réglementaires proposées.
• Ces règles en projet créeraient des systèmes d'enregistrement et de supervision distincts pour les médicaments et les dispositifs médicaux.

À la suite de la publication des règles en projet relatives aux dispositifs médicaux dans le Journal officiel indien le 17 octobre 2016, le Ministre de la santé et de la famille a ouvert une période de recueil d'avis de 30 jours pendant laquelle les fabricants et les acteurs intéressés peuvent commenter ces nouvelles règles.

Les nouvelles propositions, qui ont été évoquées par Emergo cet été 2016, établiraient deux lois distinctes pour les produits pharmaceutiques et pour les dispositifs médicaux. La supervision de tous les dispositifs médicaux et produits de diagnostic in vitro relevant de la loi Drugs and Cosmetics Act of 1940 serait transférée au nouveau système réglementaire conçu spécialement pour ces produits.

À la suite de la période d'étude et de commentaires du secteur, le gouvernement indien finalisera les projets de règles, bien qu'aucun calendrier n'a été fourni à ce sujet. Le gouvernement semble pourtant être décidé à aller de l'avant à bon rythme avec ces nouvelles modifications attendues depuis longtemps.

Pour d'autres informations concernant l'enregistrement d'un dispositif médical en Inde, profitez de notre vidéo de présentation générale et téléchargez notre tableau sur la procédure réglementaire.