ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Im öffentlichen Amtsblatt Indiens wurde ein Entwurf der neuen Medizinproduktevorschriften veröffentlicht.
• Die Branche hat 30 Tage (bis Mitte November 2016), um diesen Entwurf zu kommentieren.
• Der Entwurf sieht getrennte Registrierungs- und Überwachungssysteme für Arzneimittel und Medizinprodukte vor.

Das indische Gesundheits- und Familienministerium ruft nach der Veröffentlichung der vorgeschlagenen neuen Medizinproduktevorschriften im Amtsblatt Indiens am 17. Oktober 2016 zur Abgabe von Kommentaren innerhalb der nächsten 30 Tage auf.

Die neuen Gesetzesentwürfe, über die Emergo bereits im Sommer 2016 berichtete, würden zwei getrennte Gesetzesrahmen für Arzneimittel und Medizinprodukte einrichten. In-vitro-Diagnostika und Medizinprodukte, die derzeit vom vom Gesetz für Arzneimittel und Kosmetika von 1940 geregelt werden, würden dann im Rahmen eines neuen Gesetzes nur für Medizinprodukte und IVD geregelt.

Nach der Kommentarperiode und einer Prüfung dieser Kommentare wird die indische Regierung die endgültigen Gesetze festlegen. Es wurde jedoch noch kein Zeitrahmen dafür bekannt gegeben. Die Regierung scheint aber die Änderungen stetig voranzutreiben.

Weitere Informationen zur Zulassung von Medizinprodukten in Indien erhalten Sie in unserem Übersichtsvideo oder unserem regulatorischen Ablaufdiagramm (beide auf Englisch).